ChiCTR2100052852进行中（未招募）4 期
3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 参天制药(中国)有限公司
- 入组人数
- 5,000
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- FBUT 较基线改变
研究概览
简要总结
评估 3%地夸磷索钠滴眼液在不同类型干眼以及不同治疗模式下的疗效及安全性，为不同类型干眼的治疗模式选择提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020 年）》干眼诊断标准的患者；
- •经医生合理处方使用 3%地夸磷索钠滴眼液的患者；
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •对研究中预定使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者；
- •入组前 2 周内使用 3%地夸磷索钠滴眼液的患者；
- •除干眼外，计划因其他原因需要在观察期内改变眼部用药的患者；
- •1 个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者；
- •研究者判断认为不适合进入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
地夸磷索钠治疗组
结局指标
主要结局
FBUT 较基线改变
时间窗: 治疗 1 个月时
次要结局
- DEQS 干眼问卷评分较基线改变(治疗 2 周、1 个月、3 个月时)
- FBUT 较基线改变(治疗 2 周、3 个月时)
- 睑缘异常评分（仅在指定的中心进行）较基线改变(治疗 1 个月、3 个月时)
- 脂质层厚度较基线改变（仅在指定的中心进行）(治疗 1 个月、3 个月时)
- 泪河高度较基线改变（仅在指定的中心进行）(治疗 2 周、1 个月、3 个月时)
- 睑板腺检查结果较基线改变（仅在指定的中心进行）(治疗 1 个月、3 个月时)
- 角膜荧光素染色评分较基线改变(治疗 2 周、1 个月、3 个月时)
- Schirmer I 试验（无麻醉）结果较基线改变(治疗 2 周、1 个月、3 个月时)
- 继续使用研究药物的患者比例(治疗 2 周、1 个月、3 个月时)
- 不良事件、不良反应（眼部和全身性）的发生率
研究者
研究点 (47)
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