适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后 4 周泪膜破裂时间较基线的变化
研究概览
简要总结
本研究旨在系统评价 3%地夸磷索滴眼液治疗过敏性结膜炎相关干眼的疗效和安全性，为其应用于干眼治疗提供更确切的临床依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为过敏性结膜炎相关干眼的患者。
- •过敏性结膜炎诊断依据有症状（痒、眼红、流泪、水肿），结膜乳头增生及疾病史。
- •(1) 有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 BUT≤5 s 或 Schirmer I 试验(无表面麻醉)≤5 cm／5 min 可诊断干眼；
- •(2) 有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 5 S
排除标准
- •(1) 对试验药物过敏者；
- •(2) 妊娠期、哺乳期女性或近期有生育计划者；
- •(3) 临床上拟诊为真菌、细菌或病毒性角、结膜炎活动期患者；
- •(4) 合并有其他明显结膜、角膜和虹膜病变者；
- •(5) BUT 为 0 S，或 S I t<2 mm／5 min 者；
- •(6) 全角膜荧光素钠染色点数大于 30 点、有片状着色融合或出现丝状物者；
- •(7) 重度睑板腺功能障碍患者(4 级)；
- •(8) 合并有严重心脏、脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发病患者；
- •(9) 近 6 个月内有内眼手术或眼部外伤者；
- •(10) 近 1 个月内接受泪小点栓塞治疗者；
- •(11) 有单胞病毒性角膜感染史患者；
- •(12) 试验期间无法停戴角膜接触镜者；
- •(13) 全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者；
- •(14) 在试验期间无法保证按要求用药及随访者；
- •(15) 有干燥综合征、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病者；
- •(16) 研究者认为有其他不适合参加试验理由者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸氮卓斯汀滴眼液+地夸磷索滴眼液
结局指标
主要结局
治疗后 4 周泪膜破裂时间较基线的变化
次要结局
- 治疗后 2 周和 4 周角膜荧光素染色评分较基线的变化
- 治疗后 2 周和 4 周受试者主观症状较基线的变化
- 治疗后 2 周和 4 周 OSDI 评分较基线的变化
- 治疗后 2 周和 4 周结膜丽丝胺绿染色评分较基线的变化
- 治疗后 2 周和 4 周 Schirmer 试验时长较基线的变化
研究者
研究点 (1)
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