ChiCTR2100043108进行中（未招募）4 期
舒肝解郁胶囊改善新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川济生堂药业有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
对使用舒肝解郁胶囊改善抑郁、焦虑、失眠等临床症状治疗效果进行评价，形成新冠肺炎恢复期中医药干预的有效临床治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准；
- •2、年龄在 18～70 岁，男女不限；
- •3、以抑郁、焦虑、眠差、疲乏等睡眠情绪障碍为主要临床表现者，同时出现其中 2 个症状者；
- •4、筛查和基线的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 分评分≥17 分，≤24 分；
- •5、患者健康问卷 PHQ-15≥5 分；
排除标准
- •1、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者；
- •2、合并心、脑、呼吸、消化、内分泌、造血、肝肾等严重原发性疾病及功能障碍者，ALT、AST 高于正常值上限 2 倍，或 Cr＞130umol/L；
- •3、精神分裂症、双相情感障碍、躯体形式障碍、躁狂症、厌食症、贪食症等其他类型的精神疾病者以及有精神疾病史；
- •4、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
- •5、有严重自杀（HAMD-17 自杀评分≥4 分）、伤人倾向者；
- •6、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者；
- •7、妊娠期或哺乳期妇女；
- •8、正参加其它临床试验者；
- •9、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
舒肝解郁胶囊
对照组
舒肝解郁胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 患者健康问卷-15
- 失眠严重程度指数量表
- 不良反应量表
研究者
研究点 (1)
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