CTR20221222已完成2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验，初步评价口服 GW117 片治疗抑郁症的有效性和安全性
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2022年5月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗 8 周时汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的减分值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索口服 GW117 片治疗抑郁症的最佳给药剂量，初步评价疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的研究设计和给药方案的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包括上下限）的男性或女性门诊患者
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状
- •筛选和基线访视时 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥22 分
- •筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或已知对同类产品阿戈美拉汀过敏者
- •既往使用阿戈美拉汀足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者（既往至少使用过 2 种抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效）
- •基线期 HAM-D17 量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者
- •有高自杀风险：筛选前 1 年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；HAM-D17 量表第 3 项（自杀项）评分≥3 分
- •符合 DSM-5 诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括焦虑障碍、神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁症者
- •有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）
- •筛选前 3 个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要 ECT 治疗者；筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；筛选前 3 个月内接受过经颅磁刺激治疗者；筛选前 2 周内接受过光治疗者；
- •随机入组前停用精神药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）者
- •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者
- •研究者认为筛选或基线时体格检查、实验室检查结果异常且有重要临床意义
- •ALT 或 AST 超过正常值上限；Cr 超过正常值上限；甲状腺功能指标异常有临床意义
- •筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性 QTc 间期≥450 ms，女性 QTc 间期≥470 ms
- •筛选期 HBsAg 或 HCV 抗体检查结果阳性者
- •筛选前 1 年内有严重的酒精或物质依赖（不包括咖啡因）者
- •筛选前 1 年内嗜烟，平均每日吸烟大于 10 支或等量烟草者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •妊娠期、哺乳期妇女，或试验期间无法采取有效避孕措施者，或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕者
- •其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断受试者不适合参与此项研究
结局指标
主要结局
治疗 8 周时汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的减分值
时间窗: 第 56 天
次要结局
- 治疗 1 周、2 周、4 周、6 周时汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的减分值(第 7、14、28、42 天)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的减分值(第 7、14、28、42、56 天)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分的变化(第 14、28、42、56 天)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）的评分(第 14、28、42、56 天)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化(第 14、28、42、56 天)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周时里茲睡眠评估问卷（LSEQ）评分的变化(第 7、14、28、42、56 天)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时 MADRS 单项评分的变化(第 14、28、42、56 天)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时 HAM-D17 量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、睡眠、工作和兴趣条目评分的变化(第 14、28、42、56 天)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周时 MADRS 有效率(第 7、14、28、42、56 天)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周时 HAM-D17 有效率(第 7、14、28、42、56 天)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周时 MADRS 缓解率(第 7、14、28、42、56 天)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周时 HAM-D17 缓解率(第 7、14、28、42、56 天)
研究者
王瑞鸾
北京广为医药科技有限公司 / 南京广为医药科技有限公司
研究点 (17)
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