CTR20150225进行中（未招募）2 期
随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验，评价奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2016年2月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）10 项评分总分和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分总分的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索不同剂量的奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；初步评价奥生乐赛特胶囊剂量与效应的关系，为后期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合 DSM-IV-TR 抑郁症（MDD）诊断标准；单次或反复发作，不伴有精神病性症状；诊断编码包括：296.21 MDD 首发，轻度；296.22 MDD 首发，中度；296.31 MDD 复发，轻度；296.32 MDD 复发，中度
- •年龄 18-65 岁（含界值），性别不限
- •筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分≥18 分，≤24 分
- •愿意在研究期间及研究结束后 1 个月内，采取避孕措施者
- •患者本人理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准
- •严重自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或 HAMD 第 3 项自杀评分≥3
- •符合抑郁症之外的其他 DSM-IV-TR 轴 I 诊断
- •基线期的 HAMD17 量表评分与筛查时相比，减分率≥25%
- •继发于其他精神病或躯体疾病的抑郁发作；双相障碍；或抑郁症伴有精神病性症状
- •严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液等内科疾患者；癫痫患者或其他脑器质性疾患者
- •基线前 1 年内存在酒精和物质依赖
- •既往对仙茅过敏，或者既往有过明显的药物过敏史
- •哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；半年内有生育要求的男性
- •心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常（例如：肝功能超过临床上限 1.5 倍，肾功能超过上限，血糖超过上限，心肌肌钙蛋白 cTn 异常，甲状腺检查指标明显异常）
- •筛选前 2 周内规范使用抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达 7 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）
- •近 3 个月在进行系统心理治疗
- •依从性差不能按医嘱服药
- •在 30 天内参加过其他药物临床试验的患者
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验者
结局指标
主要结局
治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）10 项评分总分和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分总分的变化值。
时间窗: 口服给药第 6 周末
次要结局
- 治疗有效率，临床缓解率，MADRS 和 HAMD17 的减分率、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化，临床总体印象量表（CGI）的疾病严重度（CGI-S）和总体进步（CGI-I），睡眠视觉模拟量表（VAS）。(口服给药第 6 周末)
研究者
陈纪军
中国科学院昆明植物研究所 / 中国科学院昆明动物研究所 / 昆明晶镖生物科技有限公司
研究点 (10)
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