CTR20260814进行中（未招募）3 期
JSKN016 对比研究者选择的治疗在经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌中的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- BIRC 基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）
研究概览
简要总结
主要目的： 1）比较 JSKN016 和研究者选择的治疗（TPC，treatment of physician's choice）在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）参与者中的无进展生存期（PFS），由盲态独立影像评估委员会（BIRC）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估； 2）比较 JSKN016 和 TPC 治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 TNBC 参与者的总生存期（OS）。 次要目的： 1） IRC 评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 2） 研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DoR、TTR； 3） 评估安全性和耐受性，4）PK&ADA，5）评估健康相关生活质量（HRQoL）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0 或 1 分
- •基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和 / 或细胞学检查确诊为三阴性乳腺癌（TNBC）
- •既往至少 2 线系统性化疗失败
- •根据 RECIST v1.1 标准，具有至少一个颅外可测量病灶
- •具有足够的器官和骨髓功能
- •根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v5.0 评估，既往治疗相关毒性已恢复至≤1 级或符合方案规定的入组标准
- •经研究者评估适合接受艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨或戈沙妥珠单抗之一的受试者
- •具有生育能力的女性受试者在随机化前 7 天内血清 / 尿妊娠试验必须为阴性且在试验期间同意避孕
排除标准
- •既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的抗体偶联药物（ADC）治疗（靶向 TROP2 的 ADC 除外）
- •随机化前 5 年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、原位宫颈癌和其他原位癌除外
- •存在心脑血管疾病或心脑血管风险因素
- •随机化前已就既往治疗充分洗脱
- •存在未经局部治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移；存在脑干、脑膜、脊髓的转移或压迫，或癌性脑膜炎病史
- •存在可能影响安全性或依从性的严重或未经控制的合并症
- •肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
- •活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；已知活动性结核感染
- •既往异基因骨髓或器官移植史
- •既往有严重的眼部疾病病史
- •存在需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎病史
- •存在有临床症状或需要反复（＞1 次 / 周）引流的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液），或随机化前 14 天内需要引流的受试者
- •随机化前 28 天内存在严重未愈合的伤口、溃疡或骨折
- •随机化前 28 天内接种过活疫苗或计划接种活疫苗
- •随机化前 14 天内或研究期间需长期使用＞10 mg/d 泼尼松或等效剂量的皮质类固醇治疗
- •已知对研究药物或其辅料有过敏或超敏反应的受试者
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等
- •研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或对研究结果解析存在影响的任何状况
结局指标
主要结局
BIRC 基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS；BIRC 和研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR；(整个试验期间)
- BIRC 和研究者基于 RECIST v1.1 评估的 DCR；BIRC 和研究者基于 RECIST v1.1 评估的 DoR(整个试验期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（基于 NCI CTCAE v5.0），有临床意义的异常实验室检查结果(整个试验期间)
- JSKN016、总抗体、游离毒素的血药浓度；抗药物抗体（ADA）的发生率、抗体滴度，以及中和抗体（NAb，如适用）的发生率；EORTC QLQ-C30 生活质量评估量表评分(整个试验期间)
研究者
研究点 (59)
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