CTR20251595招募中1/2 期
评估 JSKN016 联合治疗在不可手术切除局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 JSKN016 联合治疗在晚期 HER2 阴性乳腺癌参与者的抗肿瘤活性。 次要研究目的：评价 JSKN016 联合治疗治疗晚期 HER2 阴性乳腺癌参与者的其他抗肿瘤活性、安全性和耐受性；评价 JSKN016 的药代动力学（PK）特征、免疫原性。 探索性目的：探索肿瘤组织标本（存档或新鲜活检标本）生物标志物和临床疗效之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参与并签署知情同意书
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌
- •激素受体阳性乳腺癌需经过晚期标准内分泌治疗后疾病进展 / 不耐受或根据研究者判断不适合接受内分泌治疗
- •最近一次治疗后，影像学检查证实疾病进展
- •可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本
- •在不可手术切除的局部晚期或转移性疾病阶段未接受过系统性化疗
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶
- •目前无生育计划，且在试验期间同意避孕
- •入组前 7 天内有足够的器官功能
- •左室射血分数（LVEF）≥50%
排除标准
- •存在中枢神经系统（CNS）转移
- •未接受手术或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在给药前该疾病在临床上已稳定 2 周以上；
- •首次给药前已就既往治疗有充分洗脱
- •有明显胃肠道异常临床表现，包括给药前 3 个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征、胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿、出现 CTCAE≥3 级胃肠道出血；给药前 1 个月内有胃肠道出血；
- •未受控制的以及需要反复引流的中到大量浆膜腔积液；
- •既往接受过靶向 TROP2 或 HER3 的治疗；既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（如伊立替康、托泊替康、德曲妥珠单抗等）；
- •入组前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病或非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除的疑似间质性肺炎 / 肺病或非感染性肺炎；
- •无法控制的高钙血症，或具有临床意义的（症状性）高钙血症；
- •无法控制的肿瘤相关疼痛；
- •自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症（MS）、血管炎、肾小球肾炎等；
- •患有未经控制的合并症，如活动性 HBV 或 HCV 感染；HIV 感染；已知的活动性结核病；活动性梅毒等；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级；
- •既往有异基因骨髓或器官移植病史；
- •既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎、导致参与者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史；
- •首次使用研究药物前 14 天内或研究期间需要接受全身皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗；
- •已知对研究治疗的任何成分或辅料过敏或不耐受；
- •怀孕和 / 或哺乳期女性；
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等；(首次用药至末次访视)
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率(首次用药至末次访视)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注的不良事件（AESI）等的发生频率和严重程度。体格检查异常，实验室检查异常，心电图及其他安全性检查(首次用药至末次访视)
- 试验药物 JSKN016、总抗体、游离毒素的血药浓度(首次用药至末次访视)
研究者
研究点 (8)
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