ChiCTR2400082673尚未招募2 期
一项艾立布林联合信迪利单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌的多中心、单臂、Ⅱ期临床研究
研究者发起7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索艾立布林联合信迪利单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者已被充分告知研究的性质且自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分 0 或 1 分。
- •诊断为 HER2 阴性转移性乳腺癌，定义为：人表皮生长因子受体 2（HER2）免疫组化染色均为阴性，HER2 免疫组化（IHC）结果为 0、1+，如果 IHC 2+者，原位杂交（ISH）结果应为阴性。
- •依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶。
- •激素受体阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌接受一线内分泌治疗，包括内分泌单药或内分泌联合 CDK4/6 抑制剂治疗的患者。
- •在新辅助或辅助阶段既往如接受过含蒽环类或紫杉类药物治疗的患者，末次给药后>6 个月发生复发或转移。
- •9.激素受体阳性患者可接受一线内分泌治疗。
- •良好的器官功能，包括：
- •中性粒细胞计数 ≥1500/µL（不得在研究治疗开始 7 日内使用生长因子支持治疗）。
- •血小板 ≥100,000/µL（不得在研究开始 2 周内接受血小板输入及任何形式的升血小板治疗）。
- •血红蛋白 ≥90g/L（不得在研究治疗开始 2 周内接受输血，7 日内需 EPO 支持治疗）。
- •血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0 倍正常值上限。
- •天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5 倍正常值上限。
- •尿蛋白≤（+），或 24 小时尿蛋白定量小于 1g。
- •国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，PT 或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期治疗范围内。
- •活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，PT 或 PTT 在抗凝剂预期治疗范围内。
- •有生育能力的女性患者在研究治疗前 7 天内血清妊娠试验必须是阴性，并且必须同意从筛选至研究治疗末次给药后的 180 天内采取有效避孕措施。
- •女性患者必须同意在研究期间或研究治疗末次给药后的 180 天内不哺乳。
排除标准
- •转移阶段，既往使用过艾立布林或免疫治疗或其他药物化疗。
- •患者同时入组任何干预性临床试验，并且在开始方案治疗前≤4 周或在试验药物的至少 5 个半衰期内接受试验性治疗。
- •在治疗开始前 2 周内接受过骨髓覆盖率>20%的放疗的患者，但在研究第 1 天之前 1 周以上的小范围姑息性放射治疗除外。
- •有内脏危象，需要化疗的患者。
- •对艾立布林或信迪利单抗过敏的患者。
- •患者在开始方案治疗前≤4 周内接受输血（血小板或红细胞）。
- •患者在开始方案治疗前 4 周内接受过集落刺激因子（如粒细胞集落刺激因子[g-CSF]、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。
- •已知因化疗诱导的血小板减少症而输注血小板的病史或既往癌症治疗（持续> 4 周且与最近的治疗相关）导致出现≥3 级血液学毒性。
- •患者有任何已知的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓系白血病(AML)病史。
- •患者患有严重、未控制的医学疾病、非恶性全身性疾病或活动性、未控制的感染。
- •患者在开始方案治疗前≤2 年内诊断、检测或治疗其他类型的癌症。
- •症状未控制的脑转移或软脑膜转移患者。
- •既往接受过同种异体骨髓移植或双脐血移植。
- •不能吞咽口服药物的患者。
- •患有可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病的患者。
- •患者在过去 2 年内患有全身性活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂等）。
- •人类免疫缺陷病毒病史、活动性乙肝或丙肝患者。
- •妊娠期或哺乳期女性患者，或未使用有效避孕方法的有生育能力的成人。
研究组 & 干预措施
艾立布林联合信迪利单抗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 临床获益率
- 缓解持续时间
- 至缓解时间
- 总生存时间
- 不良事件
研究者
研究点 (7)
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