ChiCTR2100053638尚未招募早期 1 期
信迪利单抗联合曲妥珠单抗、化疗三线治疗晚期或转移性乳腺癌的单臂、探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估信迪利单抗联合曲妥珠单抗、化疗（长春瑞滨、白蛋白紫杉醇）三线及以上治疗晚期或者转移性 Her-2 阳性乳腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.具有组织学确认的晚期或者转移性乳腺癌患者；
- •2.经过两线及两线以上化疗进展的患者，包括经曲妥珠单抗治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌患者；
- •3.年龄>=18 岁且<=75 岁；
- •4.预期生存时间>=3 月；
- •5.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶；
- •6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2 分；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •(1)血常规：绝对中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L；血小板计数>=90x10^9/L；血红蛋白含量>=9.0 g/dL；
- •(2)肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5x 正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有 Gilbert 综合征病史 / 疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL<=3xULN；对于无 HCC 和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5xULN；在 HCC 或者具有肝转移的患者，ALT 或 AST<=5xULN；
- •(3)肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5xULN 或肌酐清除率（CCr）>= 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+；
- •(4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）<=1.5xULN。
- •8.距前线化疗或靶向治疗需要 2 周的洗脱期。
排除标准
- •1.怀孕期、哺乳期妇女，育龄期妇女及配偶拒绝采取有效的避孕方式避孕者；
- •2.既往使用过 PD-1 抗体药物和 / 或化疗的患者；
- •3.对信迪利单抗、曲妥珠单抗和 / 或化疗过敏者；
- •4.由于肿瘤明显侵及大动脉或气管导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者；
- •5.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；
- •6.在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •7.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
- •8.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •9.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组；
- •10.未控制的并发性疾病包括但不限于：
- •(1)HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •(2)处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •(3)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定 或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 2 级高血压])的证据；
- •(4)有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
研究组 & 干预措施
单臂组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存时间
- 疾病控制率
- 疾病缓解时间
- 客观缓解率
- 毒副作用
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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