ChiCTR1800015546尚未招募治疗新技术临床试验
自噬增强的胃癌树突状细胞疫苗对胃癌疗效的随机对照临床研究
国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
（1）制备自噬增强并荷载胃癌抗原的新型 DC-CIK 疫苗；（2）评价 DC-CIK 疫苗对胃癌患者的疗效；（3）建立标准化的胃癌 DC 疫苗生产流程及临床疗效评价体系，制定应用规范和行业标准
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 岁者； (2) 临床经病理学检查确诊为胃癌患者，依据 NCCN 指南（2017.V5）； (3) 接受手术切除原位肿瘤者； (4) ECOG 体力状态评分 0-2 或 KPS≥70 分； (5) 入组前 1 周内的实验室检查结果符合以下条件： 1) 白细胞数量（WBC）≥3×109/L； 2) 血小板（PLT）≥ 80×109/L、血红蛋白（Hb）≥80g/L； 3) 总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）； 4) 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限； 5) 肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限； 6) 凝血参数（PT、APTT 在正常范围）； (6) 知情同意且自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •(1) 有严重的未控制的内科疾病、病毒性肝炎、脏器功能不全及近期心肌梗塞史（3 个月内）； (2) 经研究者判断合并如下心脏、肾脏、肺部疾病者： 1) 存在 3 级或 3 级以上的心肺功能不全以及严重肾脏疾病者（参考 CTCAE4.0 标准）； 2) 既往诊断为冠心病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常（房性心动过速、房颤、连续性的室性心动过速等）病史者； (3) 正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者； (4) 治疗前 30 天内人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温>37℃）； (5) 哺乳期、妊娠妇女或者计划妊娠者； (6) 进入临床试验 30 天内参与其他临床试验者。 (7) T 细胞淋巴瘤患者； (8) 严重自身免疫性疾病患者 (9) 过敏体质患者，尤其是 IL-2 过敏患者； (10) 近期内有活动性出血史者； (11) 精神病患者及严重抑郁症；
研究组 & 干预措施
对照组
根治术联合 DCF 化疗
试验组
根治术、DCF 化疗联合 DC 免疫治疗
结局指标
主要结局
总生存率
时间窗: 1 年、3 年、5 年
无进展生存期
时间窗: 1 年、3 年、5 年
次要结局
- 肿瘤标志物(手术前，治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 1、3、5 月检测，此后每半年检测 1 次)
- 外周血淋巴细胞亚群(手术前，治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 1、3、5 月检测，此后每半年检测 1 次)
- Karnofsky (KPS)功能状态评分(手术前，治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 1、3、5 月检测，此后每半年检测 1 次)
- 肿瘤病灶评估(手术前，治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 1、3、5 月检测，此后每半年检测 1 次)
- 生命体征(手术前，治疗前 1 天至治疗后第 3 天，治疗后第 1、3、5 月检测，此后每半年检测 1 次)
- 血常规(手术前，治疗前 1 天至治疗后第 3 天，治疗后第 1、3、5 月检测，此后每半年检测 1 次)
- 尿常规(手术前，治疗前 1 天至治疗后第 3 天，治疗后第 1、3、5 月检测，此后每半年检测 1 次)
- 生化检测(手术前，治疗前 1 天至治疗后第 3 天，治疗后第 1、3、5 月检测，此后每半年检测 1 次)
研究者
研究点 (2)
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