ChiCTR-IIR-17012489进行中（未招募）1 期
替莫唑胺胶囊在中枢神经系统胶质瘤患者人群中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 原型物
研究概览
简要总结
本试验的目的是以上海国创医药有限公司提供的替莫唑胺胶囊（100 mg/粒）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Merck Sharp & Dohme Ltd 的替莫唑胺胶囊（商品名：泰道?100 mg/粒，参比制剂）进行人体生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2）能够按照试验方案要求完成研究；
- •3）受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •4）年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •5）男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）
- •6）经影像学及病理学诊断为多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者，或正在接受替莫唑胺治疗或即将接受替莫唑胺治疗的患者；
- •7）目前不合并使用类固醇激素治疗的患者，如果患者已经使用类固醇激素试验服药前至少在一个稳定的类固醇剂量下一周；
- •8）患者如果已经接受放射疗法，应在放疗的最后一天和试验服药第 1 天之间至少间隔 14 天；
- •9）ECOG 体力状态评分为 0 或 1 分；
- •10）预计生存期大于 3 个月；
- •11）有适当的血液系统功能（中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.2×109/L（不需要生长因子治疗），白细胞(WBC) ≥3.0×109/L，血小板(PLT) ≥75×109/L，血红蛋白(Hb) ≥90 g/L（不需要输血支持治疗或生长因子治疗））、肝功能（ALT 和 AST<1.5 倍上限）和肾功能；
- •12）肌酐清除率≥60mL/min，肌酐清除率使用 Cockcroft-Gault 公式计算：男性 (140-年龄) ×体重(kg)/【0.818×血肌酐(μmol/L)】，女性按计算结果×0.85；
排除标准
- •1）对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •2）有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •3）在服用研究药物前三个月内大量失血（> 450 mL）；
- •4）有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、血液系统或其他任何可能影响研究结果的疾病；
- •5）药物不能控制的癫痫患者
- •6）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •7）在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •8）在服用研究药物前 14 天内服用了影响替莫唑胺药代动力学的药物和任何维生素产品或草药；
- •9）合并有影响替莫唑胺药代动力学的药物，如丙戊酸等；
- •10）既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐的患者；
- •11）试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •12）在服用研究用药前三个月内参加过药物临床试验；
- •13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •14）研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或具有任何不宜参加此试验的情况；
- •15）心电图异常有临床意义；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- •静脉采血有困难者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •21）在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •22）酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
研究组 & 干预措施
第一组
受试制剂-参比制剂
第二组
参比制剂-受试制剂
结局指标
主要结局
原型物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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