ChiCTR2000036426尚未招募4 期
标准静脉抗生素方案辅以雾化硫酸黏菌素治疗机械通气革兰氏阴性菌肺炎患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
申康三年计划临床青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验开始前，检查患者感染指标、病原学和脏器功能；D3、5 和 D10 检查患者的胸部 CT、病原学和脏器功能；D28 天随访
研究概览
简要总结
探讨对于机械通气革兰氏阴性杆菌肺炎患者，静脉抗生素治疗辅助雾化硫酸黏菌素对比静脉抗生素辅以雾化生理盐水治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18-80 岁成年患者
- •2、机械通气患者（经口或经鼻插管、气管切开均可）
- •3、符合肺炎的诊断（胸部影像学证实双肺新的浸润影）且 APACHEII 评分大于 15 分；
- •4、确诊或疑似肺部革兰氏阴性菌（来自于下呼吸道，肺泡灌洗液或保护性毛刷的标本）：下呼吸道标本的涂片或培养
- •MDR 病原菌的定义：对β-内酰胺类，包括青霉素类、头孢类和单巴坦类；碳青霉烯类；喹诺酮类和氨基糖甙类两种或两种以上耐药。
- •5、下呼吸道分泌物存在 MDR 革兰氏阴性菌或至少两项 MDR 革兰氏阴性菌感染的高危因素
- •疑似感染的高危因素包括：
- •? 2 周内使用过抗生素
- •? 住院时间大于等于 5 天
- •? 所在的病房或社区有高的耐药率（大于 10%）
- •? 免疫抑制疾病或治疗
- •? HCAP 的高危因素：既往 90 天住院时间 2 天及以上；来自于护理院或护理机构；家庭护理；30 天内慢性透析；家庭伤口护理；家庭成员有 MDR 病原菌
- •6、48h 内氧合指数小于 300
- •7、APACHE ii 评分大于等于 12 分
- •8、48h 内 CPIS 评分大于等于 6
- •9、自愿签署知情同意书
排除标准
- •2、既往有多黏菌素 E 高敏的病史
- •3、使用静脉抗生素时间长于 48 小时，但若革兰氏阴性菌对前期使用的抗生素耐药，可入组静脉抗生素时间长于 48 小时的患者
- •4、原发性肺癌未手术或其他肿瘤肺转移或肺支气管堵塞
- •5、血肌酐的水平大于 2 mg/dL (177 μmol/L)，但如果患者接受 CVVH 或 CVVHDF 的治疗除外
- •6、肺活动性结核、囊性纤维化、HIV 感染且 CD4 T 细胞计数小于 200 细胞/mm3，侵袭性肺念珠菌感染，或肺脓肿，脓胸
- •7、金黄色葡萄球菌菌血症
- •8、体表面积大于 40%烧伤患者
- •9、粒细胞缺乏（粒细胞绝对计数<103 neutrophils/mm3）
- •10、机械通气大于 28 天
- •11、预期 72h 内死亡患者
- •14、ECMO 治疗的患者
研究组 & 干预措施
雾化组
联合雾化硫酸黏菌素，25 万单位溶入 5ml 的生理盐水，每 12h 一次，疗程 10 天
结局指标
主要结局
实验开始前，检查患者感染指标、病原学和脏器功能；D3、5 和 D10 检查患者的胸部 CT、病原学和脏器功能；D28 天随访
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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