CTR20131439已完成1 期
米屈肼胶囊人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是对米屈肼胶囊进行人体药代动力学研究，分别研究米屈肼胶囊在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼胶囊在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •一般不应低于 50kg，要求体重指数（BMI）应在 19-24。
- •身体健康，无心（心脏病或冠心病）、肝、肾、消化道、精神神经系统及代谢异常等疾病，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能和血象等），应无异常，精神状态良好。
- •无药物过敏史，无体位性低血压。
- •试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等。
- •试验期间不服用与本试验无关的药物。
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
- •试验前接受过其他药物，并在清洗期内。
- •受试者有胃肠道异常，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病。
- •遗传性或特发性血管性水肿患者，或曾服用降血压药而出现手、足或踝、脸和唇肿胀，舌或咽部肿胀者。
- •孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
研究者
王军花
JSC Grindeks/南京赛诺科技有限公司
研究点 (1)
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