ChiCTR2300073634Not yet recruiting治疗新技术临床试验
ICG 荧光显影导航结直肠癌肝转移精准肝切除的有效性和生存获益的多中心、前瞻性、随机对照的临床研究
自筹7 sites in 1 countryStarted: August 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 3 年总体生存率
Study Overview
Brief Summary
本研究拟通过对比常规肝切除术治疗结直肠癌肝转移，评估 ICG 荧光成像精准肝切除术治疗结直肠癌肝转移的有效性和生存获益，在提高肝转移病灶检出能效的同时改善结直肠癌肝转移患者的预后。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.病理诊断为结直肠癌的患者，影像或病理证实同时性或异时性肝转移；
- •2.术前腹部普美显（钆塞酸二钠）MRI 检查伴有典型的肝转移影像表现，若无法行腹部 MRI 检查，则改为腹部 CT 增强检查；
- •3.肝转移病灶评估为可切除者（肝脏所有转移灶 R0 切除；切除后残余肝体积大于标准肝体积的 30%）；
- •ICG15 分钟滞留率<10%的患者；
- •5.年龄大于 18 岁，小于 75 岁，无性别限制；
- •6.耐受手术及全身麻醉，ASA 麻醉分级 3 级以下，无合并严重心肺脑疾病；
- •7.同意签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •1.出现肝外转移灶、肝转移灶复发；
- •2.对吲哚菁绿或碘过敏者；
- •3.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他因）；
- •4.病人全身状况不能耐受手术。
Arms & Interventions
常规肝切除术组
ICG 荧光显影导航肝切除术组
Outcomes
Primary Outcomes
3 年总体生存率
Secondary Outcomes
- 两组中肝转移病灶检出个数
- 3 年无进展生存率
- 术后并发症发生率
Investigators
Study Sites (7)
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