ChiCTR2000039635进行中（未招募）早期 1 期
吲哚菁绿荧光成像用于精准肝切除术中治疗结直肠癌肝转移的应用研究
国家重点研发计划“基于近红外纳米探针的肝癌分子影像及其手术导航技术研发”（课题编号：2017YFA0205200）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝内病灶检出个数
研究概览
简要总结
通过与传统肝切手术进行对比，评估吲哚菁绿荧光成像法治疗结直肠癌肝转移的安全性及可行性。同时评估吲哚菁绿荧光成像法在提高转移病灶检出率、R0 切除率、降低术后并发症以及改善患者预后方面的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）明确诊断为结直肠癌的患者，同时性或异时性肝转移；
- •（2）伴有术前典型的肝转移影像表现；
- •（3）肝转移病灶评估为可切除者；
- •（4）年龄大于 18 岁，小于 75 岁，无性别限制；
- •（5）耐受全身麻醉，ASA 麻醉分级 3 级以下，无合并严重心肺脑疾病；
- •（6）同意签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）结直肠癌肝转移病灶评估为不可切除者；
- •（2）对吲哚菁绿或碘过敏者；
- •（3）研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
研究组 & 干预措施
A 组
传统肝切手术
B 组
ICG 荧光成像肝切除
结局指标
主要结局
肝内病灶检出个数
次要结局
- R0 切除率
- 肝内病灶复发率
研究者
研究点 (1)
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