ChiCTR2200062428尚未招募早期 1 期
吲哚箐绿荧光成像用于肝母细胞瘤手术的应用研究
中国医学科学院小儿外科微创诊疗创新单元.2021RU0151 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2022年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤肺转移
研究概览
简要总结
通过与传统肝切手术进行对比，评估吲哚菁绿荧光成像法治疗肝母细胞瘤的安全性及可行性。同时评估吲哚菁绿荧光成像法在提高转移病灶检出率、R0 切除率、降低术后并发症以及改善患者预后方面的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断为肝母细胞瘤的患者；
- •术前评估肿瘤为可切除者；
- •年龄大于 0 岁，小于 18 岁，无性别限制；
- •耐受全身麻醉，ASA 麻醉分级 3 级以下，无合并严重心肺脑疾病；
- •同意签署知情同意书者。
排除标准
- •肝母细胞瘤病灶评估为不可切除者；
- •对吲哚菁绿或碘过敏者；
- •研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
研究组 & 干预措施
A 组
传统肝切手术
B 组
ICG 荧光成像肝切除
结局指标
主要结局
肿瘤肺转移
二次手术
肝内病灶检出个数
R0 切除率
次要结局
- 术后并发症指标
研究者
研究点 (1)
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