ChiCTR1800016366进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
吲哚菁绿染料产生的近红外二区荧光用于肝癌术中微小肿瘤检测的研究
科技部国家重点研发计划（2016YFC0102600）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中检测出的肿瘤数量
研究概览
简要总结
外科手术的彻底切除是治疗肝癌的最有效手段，但是由于术中难以准确识别微小病灶，从而导致手术切除不彻底，切缘癌灶及微小转移灶残留，这是导致肝癌复发的重要原因之一。本研究利用信背比高、穿透性强、组织散射吸收少的新型近红外二区荧光(near infrared II, NIR-II)成像技术，使用临床可用的 ICG 探针开展肝癌微小病灶的术中检测研究。挖掘 NIR-II 成像的技术优势与临床转化潜力，探索肝癌微小病灶术中精准检测的新方法，以提高肝癌微小病灶的术中检出率，有效降低肝癌的术后复发率，改善预后。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 本试验采用双盲法。 将由未参加试验的至少三位肝胆外科临床医生，在不明确患者身份的前提下，根据患者的术前影像诊断资料、术中近红外一区荧光检测结果、近红外二区荧光检测结果，对患者的肝癌肿瘤数目及类型进行判断，并选择其认为效果更优的肿瘤检测结果。 医生的判断结果将与其他诊断结果整合，以病理检测作为“金标准”，共同评价近红外一区和二区荧光成像的肝癌肿瘤检测效果。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、术前结合影像学检查和实验室初查为原发性肝癌，并准备进行切除术的患者；
- •2、肝功能 Child-Pugh A 级；
- •3、患者成年，对 ICG 无过敏反应；
- •4、同意签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1、ICG15 分钟滞留率>=40%；
- •2、ICG 或碘过敏者；
- •3、三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •4、认为不适合入组的患者；
- •5、患者或其监护人不愿提供书面知情同意及后续随访要求的。
结局指标
主要结局
术中检测出的肿瘤数量
时间窗: 术中切除肿瘤后
术后检出的肿瘤数量
时间窗: 手术结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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