ChiCTR2000038805尚未招募早期 1 期
吲哚菁绿标记荧光腹腔镜在腹腔镜胃癌根治手术中的应用研究
2019 年山东大学齐鲁医院临床实用新技术发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结清扫数目
研究概览
简要总结
1.评估吲哚菁绿标记荧光腹腔镜技术在腹腔镜胃癌根治术中胃癌腔镜下定位和手术范围确定中的价值； 2.评估吲哚菁绿标记荧光腹腔镜组织血供评估技术在降低腹腔镜胃癌根治术后吻合口漏发生率中的价值； 3.评估吲哚菁绿标记荧光腹腔镜淋巴导航技术在改善腹腔镜胃癌根治术淋巴结清扫效果中的价值；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.胃镜及病理明确诊断的胃癌受试者；
- •2.处于早期胃癌但淋巴转移风险较大无法实现内镜下切除的受试者；
- •3.处于进展期，CT 检查提示肿瘤未侵及浆膜（T1-T3），并且未发现肺或肝脏等远处脏器转移的胃癌受试者（M0）；
- •4.受试者一般情况可，心肺功能耐受腔镜手术，无相关手术禁忌症。
排除标准
- •1.受试者一般情况差，心肺功能无法耐受腹腔镜手术；
- •2.肿瘤因出现周围脏器浸润而无法手术切除，或者肿瘤复发者；
- •3.CT 等辅助检查示已存在远处转移；
- •5.术中发现腹壁粟粒样转移结节而术前未能发现的Ⅳ期胃癌的受试者；
- •6.对 ICG 或者碘过敏的受试者；
- •7.新辅助化疗后的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
吲哚菁绿标记荧光技术
对照组
普通腹腔镜技术
结局指标
主要结局
淋巴结清扫数目
时间窗: 术后病理检查
胃壁荧光范围边缘至肿瘤边缘的距离
时间窗: 术后即刻
术后吻合口漏发生率
时间窗: 术后 2 周
阳性淋巴结数目
术后三年无病生存率
术后三年总生存率
次要结局
- 术后住院时间
- 术后通气时间
- 术后流质饮食时间
- 术中快速病理结果
研究者
研究点 (1)
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