ChiCTR1900022590尚未招募不适用
宣肺清热、化瘀通络法治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床疗效及免疫机制研究
天津市卫生和计划生育委员会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
1.研究宣肺清热、化瘀通络法联合阿奇霉素治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床疗效,评价其减少阿奇霉素用量、降低并发症发生率的作用。 2.探讨宣肺清热、化瘀通络法治疗小儿肺炎支原体肺炎的免疫机制。 3.观察宣肺清热、化瘀通络法联合阿奇霉素治疗小儿肺炎支原体肺炎临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准；
- •2.热程＞48h 且＜96h；
- •3.咳嗽突出而持久，且评分≥2；
- •4.外周血白细胞（WBC）计数正常；
- •5.符合风热闭肺证或毒热闭肺证中医辨证标准；
- •6.患儿年龄在 5 岁～14 岁；
- •7.知情同意过程符合规定，受试儿童的法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.重症肺炎患儿，与细菌性肺炎相似的节段性或大叶性实质浸润影，明确诊断细菌性肺炎或病毒性肺炎者，单纯的肺门淋巴结肿大型胸部 X 线表现者。
- •2.入组前已使用大环内酯类抗生素、激素者。
- •3.近 3 个月确诊感染肺炎支原体者。
- •4.已出现肺部并发症者，包括胸腔积液或脓胸、脓气胸、肺脓肿、支气管胸膜瘘、坏死性肺炎以及急性呼吸衰竭。
- •5.因患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病而引起的肺部感染。
- •6.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者。
- •7.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对大环内酯类及金振口服液组成成分过敏者。
- •8.根据研究者判断不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿奇霉素联合中药汤剂
对照组
阿奇霉素联合中药模拟剂
结局指标
主要结局
完全退热时间
临床痊愈时间
咳嗽、咳痰缓解时间
中医证候疗效
并发症发生率
唾液 sIgA
血 IgA
血 IgM
血 IgG
T 细胞亚群
白介素-10
白介素-17
白介素-18
一氧化氮
活氧性
人精氨酸酶 1
腺苷脱氨酶
核因子-kB
肠道 sIgA
肠道菌群
肠道内环境
肺泡灌洗液蛋白
临床不良事件 / 反应发生率
血常规
尿常规
肝功能
肾功能
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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