ChiCTR2100042540进行中（未招募）早期 1 期
祛湿通络方联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎临床疗效的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验
专科专病循证能力提升建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年11月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1.评价祛湿通络方联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性。 2.初步探索肺炎支原体耐药菌株感染与中医证候之间的关系。 3.观察祛湿通络方临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准者；
- •2.符合湿热闭肺证中医辨证诊断标准者；
- •3.年龄 1～12 岁的住院患儿；
- •4.肺炎诊断 48 小时之内；
- •5.知情同意过程符合规定，法定代理人签署知情同意书（≥8 周岁患儿需同时签署知情同意书）。
排除标准
- •1.肺炎支原体肺炎重症患者；
- •2.胸部 X 线片显示有明显肺部肿瘤、结核者；
- •3.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者；
- •4.急性上呼吸道感染、喘息样支气管炎、支气管哮喘、支气管异物等其他呼吸道疾患；
- •5.重度营养不良、免疫缺陷患儿；
- •6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- •7.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者；
- •8.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对阿奇霉素及祛湿通络方及其组成成分过敏者；
- •9.研究者认为不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服祛湿通络方配方颗粒+静脉注射阿奇霉素
对照组
口服祛湿通络方模拟剂配方颗粒+静脉注射阿奇霉素
结局指标
主要结局
血常规
生命体征
尿常规
肝功
肾功
心肌酶
大便常规
心电图
胸片
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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