ChiCTR2000034270Active, not recruitingPhase 4
氟马替尼联合自体移植对照达沙替尼联合自体移植治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性的前瞻性、单盲、随机、对照、单中心研究
药物厂家1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: July 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总生存期
Study Overview
Brief Summary
立足于课题组前期临床研究发现，采用氟马替尼联合自体造血干细胞移植治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病，确证该技术方案的有效性和安全性，解决常规治疗下费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病高中枢复发的临床问题，为其提供新的治疗模式。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 14 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 14-65 岁，性别不限；
- •ECOG 评分 0-2 分，估计生存期≥6 个月；
- •入组之前 14 天内肝肾功能满足：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN、Cr ≤1.5×ULN；
- •自愿受试，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者；
- •伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者；
- •伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3 倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者；妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2 倍以上；或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者；
- •移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者；
- •存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。
Arms & Interventions
氟马替尼组
氟马替尼 600mg po qd
达沙替尼组
达沙替尼 70mg po bid
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期
Secondary Outcomes
- 中枢系统白血病复发率
- 无疾病进展时间
- 总有效率
Investigators
Study Sites (1)
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