CTR20250564进行中（未招募）2 期
一项评价单次脉络膜上腔注射 AL-001 眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、阳性对照、多中心 II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年2月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 研究期间最佳矫正视力的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单次 SCS 注射 AL-001 眼用注射液在 wAMD 患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为≥50 周岁，且≤85 周岁，性别不限。
- •研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的 CNV 病变。
- •研究眼对抗 VEGF 药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。
- •有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署 ICF 后直至 AL-001 眼用注射液注射后 1 年内采取有效的避孕措施。
- •受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面 ICF，且受试者能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。
排除标准
- •除 wAMD 以外，研究眼存在任何可导致 CNV 或者黄斑水肿的原因。
- •研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。
- •研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。
- •签署 ICF 之前 3 个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。
- •目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。
- •肝肾功能异常或凝血功能异常。
- •对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。
- •患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- •研究者认为患者存在其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
研究期间最佳矫正视力的变化
时间窗: 24 周
研究期间最佳矫正视力的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 最佳矫正视力的变化(56 周)
- 眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度(56 周)
- 脉络膜新生血管（CNV）面积大小的变化(56 周)
- 最佳矫正视力的变化(56 周)
- 眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度(56 周)
- 脉络膜新生血管（CNV）面积大小的变化(56 周)
研究者
暴雨晴
北京安龙生物医药有限公司
研究点 (11)
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