CTR20150116Active, not recruitingPhase 2
评价治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
Not provided7 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: March 2, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 疾病缓解时间
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
1.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）缩短病程、缓解症状的作用，并进行剂量探索。 2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。 3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合西医普通感冒诊断标准。
- •符合感冒风热证中医证候诊断标准。
- •首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤39℃）者。
Exclusion Criteria
- •本次就诊前 24 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）。
- •白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）1.1 倍。
- •合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽炎、肺炎等。
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者。
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对研究用药品及其组成成分过敏者。
- •妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。
- •研究者认为不适宜入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
疾病缓解时间
Time Frame: 每 24 小时记录一次
Secondary Outcomes
- 发热缓解时间(每 8 小时记录一次)
- 普通感冒症状总分的 AUC(每 24 小时记录一次)
- 普通感冒单项症状的 AUC(每 24 小时记录一次)
- 退热起效时间(首次用药后 6 小时及以内观察，每小时记录一次体温)
- 中医证候疗效(3、7 天评价)
Investigators
张启凤
商丘中森医药科技有限公司
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