CTR20242443进行中（未招募）3 期
蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 462 人开始时间: 2024年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 462
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗满 3 天的疾病临床痊愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 根据疾病的临床痊愈率评价蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证的有效性。
- 评估蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证在缩短病程、改善其他指标方面的有效性。
- 观察蓝金口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性上呼吸道感染-普通感冒者；
- •符合中医风热证标准者；
- •年龄≥18 周岁，≤65 周岁，性别不限；
- •随机前病程在 48 小时以内的初诊者；
- •入组时发热（随机前 24 小时腋下体温≥37.5℃，≤39℃）、咽痛必备，鼻塞、流涕至少具备 1 项者；
- •自愿参加试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •合并流感、2019 新型冠状病毒感染、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、哮喘急性发作期、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- •白细胞>1.2 倍正常值上限或中性粒细胞百分比>正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
- •重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
- •本次起病后应用过抗生素、抗病毒药物者；随机前 6 小时内应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药者，包括但不限于抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；
- •筛选时 ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或 SCr＞正常值上限者；
- •筛选时合并严重的呼吸、心血管、脑血管、内分泌、消化和造血系统等原发性疾病或患有严重的精神疾病者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后 1 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •过敏体质者，或对试验药物过敏者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
- •临床医生认为不适宜受试的其他患者。
结局指标
主要结局
治疗满 3 天的疾病临床痊愈率
时间窗: 开始用药后第四天
次要结局
- 治疗满 3 天的咽痛消失率；(开始用药后第四天)
- 疾病临床痊愈时间；(开始用药后第四天)
- 完全解热率 / 时间；(开始用药后第四天)
- 中医证候疗效；(开始用药后第四天)
- 单项症状疗效；(开始用药后第四天)
- 对乙酰氨基酚用量。(开始用药后第四天)
- 不良事件的发生率及严重性；(开始用药后第四天)
- 不良反应的发生率及严重性；(开始用药后第四天)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图。(开始用药后第四天)
研究者
文晓柯
湖南中嘉药物开发有限公司
研究点 (19)
Loading locations...