ChiCTR2400089107尚未招募4 期
回顾性分析信迪利单抗+贝伐珠单抗联合培美曲塞和铂类药物用于没有靶向治疗的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
这是一项回顾性、单中心的观察性临床研究，针对无靶向治疗的晚期非小细胞肺癌受试者，旨在评估信迪利单抗+贝伐珠单抗联合培美曲塞和铂类治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •合格入选本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- •组织学或细胞学证实局部晚期（IIIB-IIIC）、转移或复发性（IV 期）NSCLC（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 9 版 TNM 肺癌分期），不可手术治疗和根治性同步放化疗，且既往未接受过系统性治疗的受试者；
- •经组织学标本证实无 EGFR 基因敏感突变、ALK 基因融合变异、ROS1 基因突变、RET 基因突变；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶；
- •既往未接受过针对晚期 / 转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含铂辅助 / 新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的受试者，如疾病进展或复发与末次化疗药物治疗结束间隔至少 6 个月以上，允许入组本研究；
- •允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者入组，只要受试者满足以下条件：
- •中枢神经系统之外有可测量病灶；
- •无中枢神经系统症状或至少 2 周内症状无加重；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间>3 个月；
- •足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；
- •近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×109/L；
- •近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5 倍 ULN（有肝转移的受试者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）；
- •血肌酐≤1.5 倍 ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次研究药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •符合以下标准的受试者不能入选本研究：
- •病理为小细胞肺癌（SCLC），包括 SCLC 与 NSCLC 混合的肺癌；
- •首次给药前 5 年内诊断为 NSCLC 之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物信迪利单抗、培美曲塞、吉西他滨、卡铂、顺铂等活性成分或辅料过敏者;
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；
- •对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活。
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究
研究组 & 干预措施
基因检测后无法使用靶向治疗的晚期非小细胞肺癌患者（信迪利单抗+贝伐珠单抗联合培美曲塞和铂类治疗）
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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