ChiCTR2300073950招募中2/3 期
经皮耳迷走神经刺激对慢性意识障碍患者意识恢复的影响：一项前瞻性、多中心、三盲、随机对照临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 4 周后，患者意识水平提升率
研究概览
简要总结
主要目的：评估干预 4 周后，与假刺激联合常规治疗比较，经皮耳迷走神经刺激（transcutaneous auricular vagal nerve stimulation，taVNS）联合常规治疗对慢性意识障碍患者意识水平提升率影响。次要目的：（1）评估经皮耳迷走神经刺激对性意识障碍患者修订版昏迷恢复量表评分、GCS 评分、全面无反应性量表评分、脑电图、脑干听觉诱发电位、上肢体感诱发电位、PET/fMRI 神经影像学参数、意识水平相关血清生物标志物的影响；（2）探索 taVNS 干预慢性意识障碍的应答者特征；（3）评估 taVNS 干预慢性意识障碍的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 只有分配中心负责随机分配的工作人员清楚患者分组情况。注册患者信息的试验助理将获得随机系统反馈的仅显示为a组或b组的分组信息，并将ta Vns设备分配给a组或b组，以对试验助理和及负责ta Vns治疗的治疗师隐藏干预方案。对照组患者将采用ta Vns的安慰剂模式，在设备界面上显示与真ta Vns相同的参数，以有效地使患者、家属及护理人员处于设盲状态。负责常规治疗的医护人员、评估人员、数据分析师和统计学家将同样不被告知分组分配。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.据修订版昏迷恢复量表评分诊断为植物状态或微小意识状态的患者；
- •3.意识障碍病程≥28 天但＜1 年；
- •4.患者法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.左耳甲艇部存在局部皮损、红疹、感染；
- •存在心动过缓（心率＜60 次 / 分）；
- •既往植入式刺激器史（如起搏器、植入式迷走神经刺激器、脑深部电刺激器、脊髓电刺激器等）；
- •4.处于由全身麻醉剂或镇静剂（如异丙酚、苯二氮卓类药物）引起的深度镇静状态；
- •存在急性心肌梗死、肺栓塞、急性感染、败血症、严重贫血或其他临床危重情况；
- •6.参加其他临床研究的患者
研究组 & 干预措施
taVNS 组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 4 周后，患者意识水平提升率
次要结局
- 修订昏迷恢复量表总分及各项目评分
- 格拉斯哥昏迷评分总分及各项目评分
- 全面无反应性量表总分及各项目评分
- 脑电图相关参数
- 脑干听觉诱发电位
- 上肢体感诱发电位
- 基于 PET/fMRI 的神经影像学参数
- 意识水平相关血清生物标志物
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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