ChiCTR2200063828Not yet recruitingEarly Phase 1
经皮耳穴刺激对意识障碍患者的脑效应及多模态影像机制研究
中国中医科学院科技创新工程项目资助2 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 昏迷恢复量表
Study Overview
Brief Summary
为获得进一步临床疗效证据，本研究拟采用队列研究进一步确认其有效率；于治疗前后采用脑电或核磁等脑功能检测技术和 CRS-R 量表评分寻找意识障碍（DOC）患者对 taVNS 应答的确切疗效和靶标，为实现 taVNS 精准治疗 DOC，提供脑功能影像及生物电信号结合的维度依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 50 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合 DOC 诊断标准；
- •2.年龄 18-50 岁，性别不限；
- •3.突发意识障碍后 12 周以上，即出现睡眠觉醒周期，进入睁眼昏迷 12 周以上)；
- •4.局灶损伤(颅脑创伤和脑卒中)所致 DOC，脑结构完整。
Exclusion Criteria
- •2.缺血缺氧性脑病及其他全脑因素所致的 DOC；
- •3.有 MR 扫描禁忌症。
Arms & Interventions
经皮耳穴迷走神经电刺激组
经皮耳穴迷走神经电刺激
经皮耳穴非迷走神经电刺激组
经皮耳穴非迷走神经电刺激
正常对照组
不干预
Outcomes
Primary Outcomes
昏迷恢复量表
Secondary Outcomes
- 静息态和任务态脑电
- 核磁
Investigators
Study Sites (2)
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