ChiCTR2200062731尚未招募早期 1 期
黑料豆颗粒治疗低蛋白血症的前瞻性、随机对照临床研究
上海中医药大学附属龙华医院科研项目经费，经费本号 20821 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清白蛋白
研究概览
简要总结
- 通过分析黑料豆颗粒治疗 NS 患者的临床疗效，明确黑料豆颗粒的临床作用，证实黑料豆颗粒治疗 NS，改善低蛋白血症的实际功效，提出新的治疗方法；
- 观察黑料豆颗粒制剂治疗慢性肾脏病低蛋白血症的临床疗效，为开发靶向性更强的系列中药新药做出积极、有益的尝试。
- 完善、优化黑料豆颗粒的制作、剂型，便于患者服用、携带、贮藏、运输。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医慢性肾脏病 1-3 期诊断标准；
- •符合中医水肿病脾虚湿热证辨证标准；
- •20g/L≤血清白蛋白≤30g/L，24 小时尿蛋白≤8g/24h；
- •按相关指南进行标准治疗 3 个月以上， 20g/L≤血清白蛋白≤30g/L 者；
- •年龄 18-75 岁，性别、民族不限；
- •已经签署知情同意书的患者。
排除标准
- •严重胸腹水，胸水＞ 500ml 或腹水＞ 1000ml；
- •迅速进展性 CKD（每月 Scr 升高大于 20%、血肌酐翻倍、进入透析）；
- •严重心功能不全，心功能 III~IV 级者；
- •合并其他导致低蛋白血症疾病者，如肝病、肿瘤、营养不良；
- •患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病的患者；
- •正在接受其他临床试验研究。
研究组 & 干预措施
试验组
服用黑料豆颗粒每日两次每次两包
对照组
服用模拟剂颗粒每日两次每次两包
结局指标
主要结局
血清白蛋白
次要结局
- 24 小时尿蛋白
- 中医证候积分
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 肝功能
- 心电图
- 肾功能
- 空腹血糖
- 血脂
研究者
研究点 (1)
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