ChiCTR2000031237尚未招募2 期
信迪利单抗和瑞戈非尼联合放疗治疗多线治疗后晚期 pMMR 型结直肠癌的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探索信迪利单抗和瑞戈非尼联合放疗治疗多线治疗后晚期 pMMR 型结直肠癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理证实（组织学或细胞学）的 p-MMR 型结直肠腺癌，肿瘤组织免疫组化结果为 pMMR 型：MLH1（+），MSH2（+），MSH6（+），PMS2（+）；
- •2.已经接受了两种或两种以上标准化疗方案，且方案药物中包含奥沙利铂和伊立替康以及氟尿嘧啶类药物的受试者；
- •3.年龄 18-75 岁；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.血常规和肝肾功能符合以下条件：中性粒细胞计数＞1.5*109/L，血红蛋白浓度＞90g/L，血小板计数＞80*109/L； ALT 和 AST <2.0ULN（肝转移者可＜5.0ULN）；
- •6.预计生存时间>3 个月；
- •7.至少有一个符合 SBRT 放疗标准的肿瘤病灶；
- •8.至少有一处不进行放疗的肿瘤病灶，且根据 RECIST 1.1 标准为可测量病灶；
- •9.愿意接受长期随访，愿意提供肿瘤组织样本，愿意在治疗前后提供血液样本；
- •10.签署知情同意书。
排除标准
- •2.既往接受过 PD-1/PD-L1 治疗；
- •3.有活动性感染需要全身治疗；
- •4.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗；
- •5.具有活动的自身免疫疾病，在过去 2 年中需要全身治疗（使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •6.已知精神疾病或药物滥用障碍会干扰试验；
- •7.妊娠和哺乳期患者；
研究组 & 干预措施
单臂
信迪利单抗和瑞戈非尼联合放疗治疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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