CTR20251922进行中（未招募）3 期
评价注射用 TQB2102 对比注射用恩美曲妥珠单抗在 HER2 阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 III 期临床试验
未提供72 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 246 人开始时间: 2025年5月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 246
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- IRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 TQB2102 对比注射用恩美曲妥珠单抗在 HER2 阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 III 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：18~75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分≤1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经组织或细胞病理学证实的 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性浸润性乳腺癌：
- •参照 2018 年版 ASCO/CAP HER2 检测指南，HER2 阳性定义为：免疫组化结果为 3+或 FISH 双探针阳性；
- •HER2 检测结果需经研究参研中心的病理科检测或核实。
- •已明确激素受体（HR）状态：
- •1）参照 2020 年版 ASCO/CAP 指南，HR 阳性包括 ER 阳性和 / 或 PR 阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%。
- •在复发 / 转移阶段接受过抗 HER2 单抗和紫杉类药物治疗；或使用抗 HER2 单抗和紫杉类药物行（新）辅助治疗期间或治疗结束后 12 个月内进展。
- •最近一次治疗期间或之后出现疾病进展（需有影像学证实）或不耐受（需有病历记录不耐受的表现和处置）
- •复发 / 转移阶段治疗接受过至少 1 线治疗
- •根据 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶。
排除标准
- •已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物以控制相关症状），但经过治疗后稳定（脑转移未见新发或扩大的影像学证据）至少 4 周且随机前 2 周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物者除外。
- •仅存在皮肤和 / 或颅内病灶作为靶病灶的受试者
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱
- •发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、
- •经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒
- •血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎（非感染型）病史，
- •或目前伴有间质性肺病 / 肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病 / 肺炎且
结局指标
主要结局
IRC 评估的 PFS
时间窗: 从随机分组开始至出现疾病客观进展或各种原因导致的死亡（以先出现者为准）之间的时间。
次要结局
- 研究者评估的 PFS、OS、DOR、ORR、CBR(随机至各种原因导致的死亡的时间)
- 研究者评估的 PFS2、DOR、ORR、CBR(接受 TQB2102 开始至出现疾病客观进展或各种原因导致的死亡（以先出现者为准）之间的时间。)
- 不良事件的发生率和严重程度(签署知情同意书，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗)
- PK 特征(C2D1 至 C16D1)
- ADA 发生率(C1D1 至末次给药后 28 天)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (72)
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