CTR20260914Active, not recruiting其它
其他说明:生物等效性试验
依折麦布辛伐他汀片生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 苏州第三制药厂有限责任公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹条件下单次单剂量口服依折麦布辛伐他汀片受试制剂【规格：10mg/20mg（每片含依折麦布 10mg，辛伐他汀 20mg），申办者：苏州第三制药厂有限责任公司】和参比制剂【商品名：葆至能®，规格：10mg/20mg（每片含依折麦布 10mg，辛伐他汀 20mg），持证商：N.V.Organon】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究依折麦布辛伐他汀片受试制剂【规格：10mg/20mg（每片含依折麦布 10mg，辛伐他汀 20mg）】和参比制剂【商品名：葆至能®，规格：10mg/20mg（每片含依折麦布 10mg，辛伐他汀 20mg）】在中国健康成年试验参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •试验参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如洛美他派、胆酸螯合剂、决奈达隆、胺碘酮、钙通道阻滞剂（如氨氯地平等）、雷诺嗪、艾尔巴韦、格拉瑞韦、贝特类药物、CYP3A4 强抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、奈法唑酮或含有考比司他的药物等）、CYP3A4 中效抑制剂、OATP1B1 转运蛋白抑制剂、吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、乳腺癌耐药蛋白抑制剂（BCRP）、烟酸、秋水仙碱、达托霉素、抗凝剂（如华法林、氟茚二酮等）、夫西地酸、消胆胺、地高辛】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子（含葡萄柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对依折麦布、辛伐他汀、依折麦布辛伐他汀片或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如肝功能不全、活动性肝病或血清转氨酶不明原因的持续升高、肾功能不全或慢性肾病、肌病 / 横纹肌溶解、冠心病、贫血、间质性肺病、胃炎、胰腺炎、胆囊炎、多形性红斑、超敏综合征、高血压、糖尿病等）；
- •正在接受其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）者；
- •乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 给药后 96h
Secondary Outcomes
- Tmax(给药后 96h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
Investigators
Study Sites (1)
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Bioequivalence
依折麦布辛伐他汀片生物等效性研究原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）CTR20260633江西施美药业股份有限公司
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验ChiCTR2500110429自筹
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Terminated
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依折麦布片在健康参与者中的生物等效性试验原发性高胆固醇血症，本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白 B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如 LDL-C 血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。 纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。CTR20255257国药集团致君（深圳）制药有限公司