CTR20160545已完成不适用
一项随机、开放、2 周期交叉自身对照设计，评价空腹状态下单次口服盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2016年9月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察上海创诺制药有限公司研制的盐酸厄洛替尼片（规格：150mg）和 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯，规格：150mg）在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。同时观察受试制剂盐酸厄洛替尼片和参比制剂特罗凯在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～45 岁之间，包括 18 和 45 岁；
- •性别：男性 / 女性，每个性别不少于总人数的 1/3；
- •男性健康受试者体重不低于 50 公斤、女性健康受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •健康受试者（包括男性健康受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常（血生化、血常规、尿常规、便常规，病毒筛查等）、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •健康受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的任何处方药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何非处方药、维生素产品或草药；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •女性健康受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判断不适宜参加的健康受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
未报告次要终点
研究者
卡尤姆
上海创诺制药有限公司
研究点 (1)
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