ChiCTR2300077083尚未招募早期 1 期
声音惊吓反应对健康人及脑卒中构音障碍患者言语表现和皮层激活的即刻效应
华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 声学指标
研究概览
简要总结
基于惊吓-发音任务来探究 ASR 对健康人以及脑卒中后构音障碍患者发音表现的即刻效应，进而验证 ASR 对发音表现的易化作用；同时分析对比 ASR 对健康人和脑卒中构音障碍患者发音影响的区别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，男女不限；
- •2.汉语为母语，可用普通话交流，小学以上文凭；
- •3.对 114 分贝的突然声音刺激有良好的耐受性；
- •4.签署知情同意书，自愿参与本试验，且能完成试验；
- •脑卒中后构音障碍患者纳入标准：
- •1.年龄 18 岁-80 岁，男女不限；
- •2.符合脑卒中的诊断标准（经临床 CT 或 MRI 证实首次发生脑卒中）患者意识清楚，生命体征平稳，卒中病程 2 周到 6 个月；
- •3.应用构音障碍综合评价量表（Frenchay 评定法）分级评定存在轻-中度构音障碍者；
- •4.汉语为母语，发病前日常生活可用普通话交流，小学及以上文凭；
- •5.无听力损伤史，并且对 114 分贝的突然声音刺激有良好的耐受性；
- •6.签署知情同意书，自愿参与本试验，且能完成试验。
排除标准
- •1.被试者有包括妊娠、头晕、精神状态差、癫痫发作、精神病史者、和 / 或近一年内合并严重心血管、肝、肾严重疾病者；
- •2.有其他影响吞咽、言语和 / 或语言的疾病史，如痴呆、帕金森病或口腔癌；
- •3.BDAE 失语严重程度评估 3 级以下的患者；
- •4.经过 MMSE 评估存在严重认知障的患者（MMSE 评分＜ 20 分）；
- •5.排除存在声带麻痹、听力障碍患者、视力障碍者；
- •6.排除参与构音的器官或肌肉有损伤或者病变。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
声学指标
惊吓反应阳性率
大脑皮层感兴趣区氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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