Evaluation d’une protéine ostéo-inductrice (rhBMP-2) dans le traitement de la pseudarthrose congénitale du tibia de l’enfant - EPOPEE

• Conditions: pseudarthrose congénitale du tibia de l’enfant; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061573Term: Congenital pseudarthrosis

• Registration Number: EUCTR2007-003835-22-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

oEnfants âgés de 2 à 16 ans ;
oPrésentant une pseudarthrose congénitale de jambe (tibia et/ou péroné) ;
oAyant bénéficié d’au moins une intervention chirurgicale antérieure pour cette même pathologie et qui s’est soldée par un échec thérapeutique ;
oObtention du consentement par l’enfant en âge de comprendre et par les titulaires de l’autorité parentale (les 2 parents).

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

o Hypersensibilité à la dibotermine alpha ou à l’un des excipients
o Infection active du site de la pseudarthrose, définie comme la présence de signes cliniques locaux d’inflammation et la présence d’un syndrome inflammatoire biologique défini comme l’association d’une hyper leucocytose à la numération formule sanguine (> à 12G/l avant 5 ans et > à 10G/l après 5 ans) et d’une protéine C-réactive élevée (> à 5 à 8mg/l en fonction des références du laboratoires) ;
o Jeunes femmes enceintes et allaitant, ou en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace : un dosage des bêta HCG sera réalisé pour toutes les jeunes filles déjà réglées susceptibles d’être enceintes ;
o Présence et/ou traitement d’une tumeur maligne connue ;
o Patients porteurs d’une NF1 compliquée d’une complication tumorale maligne
o Patients porteurs d’une NF1 associés à une complication tumorale bénigne de type neurofibrome plexiforme et localisée à proximité immédiate de la pseudarthrose congénitale
o Patient non affilié à un régime de Sécurité Sociale ou non bénéficiaire d’un tel régime.
o Syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d’un syndrome des loges.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified