Evaluación mediante proteómica de biomarcadores proteicos asociados con el tratamiento con Eplerenona versus espironolactona en pacientes post-infarto agudo de miocardio, diabéticos con hipertensión arterial no controlada y disfunción ventricular sistólica leve”Identification of proteomic biomarkers associated with eplerenone treatment versus spironolactone in post-acute coronary syndrome patients, with non-controlled arterial hypertension and ventricular dysfunction - PROMETEO

• Conditions: Disfunción ventricular leve-moderada post-infarto agudo de miocardio en pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada.Low-moderate ventricular dysfunction in post-acute coronary syndrome patients with diabetes and non-controlled arterial hypertension.

• Registration Number: EUCTR2008-001192-29-ES
• Lead Sponsor: Fundación Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-05-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1) edad > 18 años, sin límite superior de edad
2) Pacientes con diabetes mellitus tanto tipo I como tipo II.
3) Pacientes con hipertensión arterial no controlada. Se entiende por hipertensión arterial no contralada en el paciente diabético aquella definida por valores de presión sistólica mayor o igual 125 mmHg y diastólica mayor o igual a 75 mmHg, a pesar del tratamiento con IECAS/ARAII más beta-bloqueantes.
4) Pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio con o sin elevación del segmento ST (menos de 5 días antes)
3) Pacientes con disfunción sistólica leve con una fracción de eyección entre 40-55%.
4) K+ = 5 mmol/l
5) Aclaramiento de creatinina > 35 (según la fórmula de Cockcroft):
(140-edad) x peso (kg)
Creatinina plasmática (mg/dl) x 72
* Se multiplica por 0.85 únicamente en el caso de las mujeres
6) HbA1c = 10% y mayor o igual a 6% en el momento de inclusión en el estudio
7) AST/ALT/gamma GT < límite superior x 3 en el momento de inclusión en el estudio
8) Todos los pacientes deben recibir independientemente del fármaco asignado en el estudio la siguiente medicación, salvo intolerancia:
a.-Antiagregación plaquetaria (en caso de alergia documentada a la aspirina, el paciente deberá recibir una tienopiridina)
b.-IECAS/ARA II
c.-beta-bloqueantes
d.-Estatinas

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Sujetos con K+ >5 mmol/l
2) Aclaramiento de creatinina < 35 (según la fórmula de Cockcroft).
3) FEVI < 40% y >55%
4) Mujeres en edad fértil y sin tratamiento anticonceptivo oral
5) Mujeres en estado de gestación
6) Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica o tumoral
7) Hipertensión arterial no controlada, definida como presión sistólica > 180 mmgHg o presión sistólica > 110 mmHg en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio.
8) Pacientes que tengan planificada una intervención quirúrgica mayor durante el periodo que dure el estudio.
9) Alteraciones en la funcionalidad hepática con niveles de transaminasas > 3.
10) Hepatitis B, C o HIV positivos.
11) Pacientes que sufran desórdenes psicosociales.
12) Historia de abuso de tóxicos en los últimos 5 años.
13) Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified