ChiCTR-ONC-17011931尚未招募治疗新技术临床试验
肾-胰岛联合移植治疗糖尿病肾病的临床研究
上海市申康医院发展中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2017年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
胰岛移植是一种极具潜力的治愈 I 型糖尿病的方法。但由于胰岛移植供体的相对缺乏、胰岛提取技术不成熟、胰岛移植长期疗效是否能够满意以及患者对胰岛移植的接受程度等问题,一直制约着胰岛移植的发展,本研究拟在胰岛移植临床研究项目开始实施的基础上,逐步建立符合国际标准的胰岛供体及血清标本库和生物学信息库;建立适合细胞移植需要的符合国际标准的人类白细胞抗原(HLA)细分检测和药物代谢基因检测。针对胰岛移植和肾-胰岛联合移植进行免疫抑制治疗方案的进一步优化及个体化治疗探索。最终目标是扩大临床规模,开展大规模、前瞻性、规范化治疗,使胰岛移植逐步成为一个契合糖尿病患者需求的,技术上成熟可靠的常规临床项目。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •糖尿病相关肾脏衰竭,具体标准为:(1)18~65 岁;(2)IDDM病史>5 年;(3)外源性胰岛素强化治疗仍不能控制血糖;(4)低血糖发作伴意识障碍;(5)在一年半内有二次以上因难以控制的血糖的住院史;(6)伴有严重的糖尿病并发肾脏衰竭,需行肾移植或血透。
排除标准
- •(1)严重心脏病;(2)严重的精神障碍,依从性差或酗酒;(3)感染活动期或患有恶性肿瘤;(4)体重大于理想体重 25%以上;(5)有内源性胰岛素分泌的证据,如 2 型糖尿病;(6)吸烟;(7)妊娠期或准备妊娠。
研究组 & 干预措施
胰岛移植组
胰岛移植
结局指标
主要结局
血糖
血清 C-肽
糖基化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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