ChiCTR2500105270尚未招募不适用
烯丙雌醇与地屈孕酮联合黄体酮软胶囊用于新鲜周期移植后黄体支持效果比较的研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 常州四药制药有限公司
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 持续妊娠率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过比较烯丙雌醇与地屈孕酮联合黄体酮软胶囊在新鲜胚胎移植后黄体支持效果，探讨一种更为有效、安全且舒适的黄体支持方式，以提高妊娠成功率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 42（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18~42 岁女性；
- •2.采用激动剂长方案促排卵；
- •3.计划在新鲜 IVF 周期 D3 或 D5 天移植一或两个胚胎 / 囊胚；
- •4.激素检查（FSH、E2、LH、PRL、T、TSH）正常；
- •5.BMI 范围 18~30 kg/m2；
- •6.自愿参加研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1.已知对烯丙雌醇片（多力姆），地屈孕酮片（达芙通）或黄体酮软胶囊（安琪坦）的主要成分或辅料过敏；
- •2.存在烯丙雌醇片（多力姆），地屈孕酮片（达芙通）或黄体酮软胶囊（安琪坦）的任何禁忌症；
- •3.不成功的 ART 胚胎移植（新鲜或冷冻移植 IVF 周期）>=3 次；
- •4.有复发性流产史（自然流产>=2 次）；
- •5.取卵日前 30 天内使用过任何孕激素制剂；
- •6.急性泌尿生殖系统疾病；
- •9.存在任何可能影响研究完成的疾病；
- •10.当前或近期药物滥用史，包括酒精和烟草；
- •12.入组前 3 个月参加过其他任何临床试验；
- •13.经研究者判断不适合参加本次临床研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
对照组
地屈孕酮+黄体酮软胶囊
试验组
烯丙雌醇片+黄体酮软胶囊
结局指标
主要结局
持续妊娠率
时间窗: 胚胎移植后 10 周
次要结局
- 临床妊娠率(胚胎移植后 5 周)
- 不良反应发生率(指出现症状、体征或检查发现实验室异常结果的时间)
- 流产率(超声确认妊娠后至孕 28 周前发生流产)
- 生化妊娠率(胚胎移植后 14 天或囊胚移植后 12 天)
- 多胎妊娠率(胚胎移植后 5 周)
- 健康新生儿率(分娩后)
- 活产率(分娩后)
- 不良事件发生率（包括新生儿畸形率）(发现不良事件或新生儿畸形的时间点)
- 早产率(妊娠达到 28 周，但不足 37 周分娩者)
研究者
研究点 (1)
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