ChiCTR2300069397进行中（未招募）早期 1 期
生长激素改善促性腺激素释放激素拮抗剂方案鲜胚移植妊娠结局及内膜容受性的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 持续妊娠率
研究概览
简要总结
探索 GH 对 NOR 患者拮抗剂方案新鲜周期移植妊娠结局的影响；初步阐明生长激素对内膜容受性的影响及其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放标签研究，不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.育龄期女性：20-35 岁；
- •2.月经周期规律：25-35 天；
- •3.身体质量指数（body mass index，BMI）正常：18.5-25 kg/m2；
- •4.卵巢储备正常：基础促卵泡激素（follicle-stimulating hormone，FSH）＜10 IU/mL，窦卵泡数（antral follicle count，AFC）为 7-15 个和 / 或抗苗勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone，AMH）：1.1-4.0 ng/ml；
- •5.首次接受体外受精-胚胎移植技术（in vitro fertilization，IVF-ET）/卵胞浆内单精子显微注射（intracytoplasmic sperm injection，ICSI）助孕患者。
排除标准
- •1.AFC＜7 个或＞15 个，且 AMH＜1.1 ng/ml 或＞4.0ng/ml；
- •2.符合鹿特丹标准的多囊卵巢综合征（polycystic ovarian syndrome，PCOS）患者；
- •3.卵巢或附件疾病，如：卵巢肿物、未处理的严重输卵管积水、子宫内膜异位囊肿等；
- •4.子宫或宫腔异常，如：子宫腺肌症、子宫粘膜下肌瘤或影响宫腔的子宫肌壁间肌瘤、生殖道畸形、子宫内膜息肉、宫腔粘连、薄型子宫内膜等；
- •5.符合 PGT 指征，如：夫妇任一方染色体异常、反复种植失败(recurrent implantation failure，RIF)、复发性流产（Recurrent spontaneous abortion，RSA）、单基因遗传病等；
- •6.因男方无精子症或极重度少弱畸精症（WHO 第五版标准）/经皮睾丸精子抽吸术（testicular sperm aspiration，TESA）/经皮附睾精子抽吸术（percutaneous epididymal sperm aspiration，PESA）因素行 ICSI 周期者；
- •7.全身 / 其他系统相关疾病，如：甲状腺疾病、糖尿病、肾上腺异常、未经控制 / 治疗的慢性疾病、患有不宜妊娠的疾病等；
- •8.GH 禁忌症，如：糖尿病、严重全身性感染、活动性肿瘤、活动性颅内损伤、妊娠状态等；
- •9.近期其他药物预处理，如短效口服避孕药、雌激素、辅酶 Q10、二甲双胍等；
- •10.同时参与其他临床研究及研究者认为不适宜参与本项研究者。
研究组 & 干预措施
拮抗剂方案对照组
拮抗剂方案干预组
激动剂长效长方案对照组
结局指标
主要结局
持续妊娠率
次要结局
- Gn 总剂量
- 扳机日内膜厚度
- 获卵数
- 优质胚胎数
- 临床妊娠率
- 流产率
研究者
研究点 (1)
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