CTR20132259已完成3 期
糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年12月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 24h 尿微量白蛋白（mg/24h）、24h 尿蛋白定量(mg/24h)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病（气阴两虚证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心对照试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合糖尿病诊断标准，属于糖尿病肾病Ⅲ期或Ⅳ期或Ⅴ期，尿蛋白≤4.5g/24h 者，且符合中医气阴两虚辨证标准者
- •经过糖尿病基础降糖治疗后，空腹血糖≤15.0mmol/L；血压≤160/110mmHg
- •血肌酐≤190μmol/L
- •育龄期妇女必须有有效的避孕措施
- •受试者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •尿蛋白＞4.5g/24h 者
- •同时患有其它疾病或合并症者，如充血性心力衰竭、血清转氨酶大于正常值的 2 倍，或合并其它严重原发性疾病
- •有恶性高血压或心肌梗塞、脑血管意外史者
- •近 1 个月内有糖尿病酮症酸中毒及泌尿系感染者
- •因患有精神病未能合作者
- •过敏体质者，或妊娠或哺乳期妇女
- •近 3 个月内参加其它临床试验的患者
- •对正使用 ACEI、ARB 者，及使用 ACEI、ARB 停药不足 5 个半衰期者或停药不足 1 周者不予纳入
- •有使用明显肾毒性药性药物或食物
结局指标
主要结局
24h 尿微量白蛋白（mg/24h）、24h 尿蛋白定量(mg/24h)
时间窗: 1、2 月后
次要结局
- 中医证侯(1、2 月后)
研究者
牛锐
成都尚科药业有限公司
研究点 (4)
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