ChiCTR-OPC-16008296尚未招募4 期
阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗伴有恶性腹腔积液的晚期胃癌患者的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼片联合化疗伴有恶性腹腔积液的晚期胃癌患者的无进展生存期
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄： 18 岁~80 岁；2.经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期胃腺癌的患者； 3.经细胞学明确诊断为恶性腹腔积液的患者；4.ECOG 评分：0-2 分；5.预计生存期 ≥ 3 月；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）；a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.BIL <1.25 倍正常值上限(ULN)；b.ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；c.血清 Cr≤1ULN 或内生肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长 男性>450 ms，女性>470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；3.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；4.具有明确的胃肠道出血顾虑的患者。包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；2 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，可能发生消化道大出血者；5.伴有中枢神经系统转移；6.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向；7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；8.四周内参加过其他药物临床试验；9.一周内接受过浆膜腔内穿刺引流治疗的患者；10.接受过抗血管生成治疗，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；11.有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者。
研究组 & 干预措施
不分组
联合化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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