ChiCTR2200055821进行中（未招募）1 期
硅酮膜预防中耳粘连的临床有效性研究
首都医学发展科研基金 2020-2Z-401151 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年4月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均听阈值
研究概览
简要总结
1． 评价硅酮鼓室—中耳引流装置预防中耳粘连，形成术后有效中耳含气腔的效果； 2． 改进引流条引流功能：探索形状、材质、及相关物理学参数的更佳设定；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性中耳炎中耳黏膜粗糙或肿胀，表面剥脱面积≥50%，或咽鼓管功能不良（2＜ETS-7≤7），无法一期重建听力的患者；
- •听骨链不完整，或者活动度不佳，需要重建听力的患者；
- •具有重建听力的价值，平均气-骨导差≥15dB（500、1k、2k、4kHz），平均骨导阈值≤40dB（500、1k、2k、4kHz）；
- •能配合随访至少 2 年的患者。
排除标准
- •试验耳听力达到重度-极重度感音神经性聋；
- •咽鼓管完全不通，ETS-7 评分为 0~2 分；
- •不能耐受全麻或麻醉风险较大者；
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
平均听阈值
骨气导间距
中耳含气腔
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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