CTR20261547进行中（未招募）3 期
比较 F182112 与现有标准治疗在复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、对照、优效性 III 期临床研究
山东新时代药业有限公司63 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
比较 F182112 与现有标准治疗在复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁男性或女性；
- •既往接受过至少包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体三类药物在内的方案且治疗失败的复发或难治性的多发性骨髓瘤患者；
- •i. 复发：既往接受过抗骨髓瘤的治疗并达到 MR 及以上疗效后出现疾病进展，需要进行挽救治疗；
- •ii. 难治：在末次抗骨髓瘤治疗期间无应答（未能达到 MR 及以上）或在末次治疗后 60 天内疾病进展；
- •在随机前，研究者需根据试验参与者疾病情况预先选择一种 SAT 治疗方案；
- •ECOG 体能状态评分 0-2 者；
- •符合以下至少一项可测量的疾病指标：
- •血清 M-蛋白≥5 g/L ；
- •尿 M-蛋白≥200 mg/24h ；
- •血清游离轻链（FLC）检测：受累 FLC 水平≥100 mg/L 且血清游离轻链比值异常（<0.26 或>1.65）；
- •器官系统功能符合下列要求者（首次给药前 7 天内不允许使用任何血液成分及造血刺激因子）；
- •血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L、血红蛋白≥70g/L 、血小板≥50×109/L；
- •肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；
- •肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min；
- •所有既往治疗相关毒性反应（按 NCI CTCAE V6.0 的定义）在入选时，都必须≤1 级，脱发、非临床显著性且无症状 2 级实验室异常和入选标准中规定的指标除外；
排除标准
- •有多发性骨髓瘤中枢神经系统受累或有脑膜受累临床症状者；
- •合并轻链型淀粉样变、浆细胞白血病者、华氏巨球蛋白血症和 POEMS 综合征；
- •首次给药前 3 年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌除外、已接受出于治愈目的的经手术切除（或其他方式治疗）目前无疾病证据且不太可能影响研究期间生存期者除外）者；
- •存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道功能障碍；
- •有证据表明存在心血管风险，包括以下任何一项：
- •QTc 间期：男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒（QT 间期必须用 Friderici's 校正公式做心率校正）；
- •左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •研究者认为患者可能存在无法接受风险的心电图异常，如有临床意义的未治疗或不受控制的心律失常、2 度（Mobitz II 型）或 3 度房室传导（AV）阻滞；
- •筛选前 6 个月内，有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架植入或旁路移植术等病史；
- •纽约心脏协会（NYHA）功能分级系统定义的 III 或 IV 级心力衰竭；
- •无法控制的重度高血压（收缩压≥170mmHg，或舒张压≥110mmHg）。
- •需要抗菌素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染或病史（预防性给药除外）：
- •首次给药前 2 周内进行过口服抗感染治疗；
- •首次给药前 4 周内有静脉抗感染治疗；
- •首次给药前 2 周内感染过新冠 / 甲流 / 乙流等病毒性呼吸道感染。
- •HBsAg 阳性和 / 或 HbcAb 阳性，且 HBV-DNA 阳性或大于正常值上限；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性或大于正常值上限；
- •活动性自身免疫性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等。允许控制良好的 I 型糖尿病、甲状腺功能正常的自身免疫性甲状腺炎、无需系统治疗的皮肤疾病（例如白癜风、银屑病）入组；
- •有活动性梅毒螺旋体感染者；
- •活动性肺结核（筛选前 3 个月内 / 筛选期胸部影像学检查或其他相关检查提示活动性结核感染；将按照研究中心规程进行结核病检测）。
- •首次给药前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；
- •首次给药前 4 周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；
- •首次给药前接受过以下抗骨髓瘤治疗，包括：
- •首次给药前 28 天内接受过血浆置换术者；
- •首次给药前 21 天内接受过单克隆抗体治疗者；
- •首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间更短者为准），接受过小分子靶向治疗、细胞毒药物治疗和 / 或蛋白酶体抑制剂和 / 或其它抗肿
- •首次给药前 7 天内进行过全身应用的皮质类固醇药物（强的松>10mg/天或等效剂量）者；
- •首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；
- •首次给药前 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞/NK 细胞（CAR-T/CAR-NK）的细胞治疗者。
- •既往接受过异体干细胞移植者；
- •既往接受过 BCMA 靶向治疗者；
- •研究期间计划接受其他抗癌治疗或其他研究性药物的患者；
- •伴随可能影响到试验参与者的安全性、知情同意书的获取或研究程序的依从性的任何严重的和 / 或不稳定的既有医疗状况、精神疾病或其他疾病（包括实验室检查异常）者；
- •妊娠或者哺乳期妇女；男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在研究期间至末次用药后 6 个月内有妊娠计划，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •研究者判定不适合参加本研究的患者。
- •研究者判定不能接受硼替佐米治疗者；
- •对硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏反应或不耐受（不耐受定义为与药物相关的 AE 导致终止治疗）者；
- •存在 1 级周围神经病变伴疼痛或≥2 级周围神经病变；
- •首次给药前 5 个半衰期内接受过强效 CYP3A4 诱导剂。
- •既往接受过泊马度胺治疗或对泊马度胺有禁忌症（如：现在或者过去三个月内有动脉或深静脉血栓史（肌间静脉除外）；存在抗血栓预防治疗禁忌症或不愿接受方案要求的抗血栓预防治疗等）或危及生命的过敏反应或不耐受者不能接受 PVd 治疗；
- •既往接受过塞利尼索治疗或对塞利尼索有禁忌症或危及生命的过敏反应或不耐受者不能接受 SVd 治疗；
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 研究期间
次要结局
- MRD 阴性率(研究期间)
- OS；OS 率(第 6、9、12、18 个月)
- 研究者评估的 PFS(研究期间)
- IRC/研究者评估的 ORR、≥VGPR 率、≥CR 率、TTR、DOR、TTP(研究期间)
- IRC/研究者评估的 PFS 率(第 6、9、12、18 个月)
- 至下一次治疗时间（TTNT）(研究期间)
- 生活质量评估(研究期间)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性及严重程度(研究期间)
- 免疫原性(研究期间)
- 游离 BCMA 的水平与肿瘤疗效的相关性(研究期间)
- PK 参数及特征(研究期间)
研究者
研究点 (63)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
F182112 联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 II 期临床研究复发或难治性多发性骨髓瘤CTR20250778山东新时代药业有限公司
已完成
1 期
GR1803 注射液在复发 / 难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究多发性骨髓瘤CTR20220402重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
进行中（未招募）
2 期
GR1803 注射液在多发性骨髓瘤患者中 II 期临床试验多发性骨髓瘤CTR20242576重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
招募中
3 期
GR1803 注射液在多发性骨髓瘤患者中的Ⅲ期临床试验多发性骨髓瘤CTR20260453重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
Unknown
1 期
CX13-608 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 I 期临床研究ChiCTR1800017056企业自筹及政府资助56