ChiCTR-TRC-14005124进行中（未招募）4 期
布拉氏酵母菌散预防小儿肺炎继发腹泻随机空白对照多中心临床研究
深圳市康哲药业有限公司20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2014年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 腹泻发生率
研究概览
简要总结
评价布拉氏酵母菌散预防小儿肺炎继发腹泻疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)父母 / 监护人签署书面知情同意书, 并愿意配合研究过程和研究要求，按时接受随访；
- •(2)年龄为 1 月～6 岁，男女不限；
- •(3)诊断肺炎（病程在 5 天以内）,入院时无腹泻；
排除标准
- •（2）中重度营养不良；
- •（3）合并重要脏器的先天畸形（例如消化道畸形、先天性心脏病等）；
- •（4）合并心肝肾功能不全、糖尿病、免疫缺陷患儿；
- •（5）中央静脉导管输液（CVC）的患儿；
- •（6）对布拉氏酵母菌散过敏的患儿；
- •（7）半年内参加过其他临床试验者；
- •（8）研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
观察组
抗菌素治疗+布拉氏酵母菌散
对照组
抗菌素治疗
结局指标
主要结局
腹泻发生率
次要结局
- 腹泻持续时间
研究者
研究点 (20)
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