临床试验/CTR20181838

CTR20181838已完成2 期

黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

未提供8 个研究点分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年2月4日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 180
试验地点: 8
主要终点: 首次肛门排气、排便时间

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

（1）以安慰剂为对照，初步评价黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的有效性和安全性。（2）探索黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•采用全麻、连续硬膜外麻醉或腰-硬联合麻醉行腹部非胃肠吻合术的患者；
•符合中医气滞证的辨证标准；
•年龄 18 周岁至 65 周岁，性别不限；
•同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

•已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
•合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者；
•急性完全性肠梗阻患者，或腹膜炎、血管供血不足、腹膜后出血、腹腔血管内血凝块形成等所致肠麻痹者，恶性肿瘤手术者；
•合并严重电解质紊乱者；
•术中或术后出现严重并发症（如失血超过 1000ml、感染或存在感染高风险因素、合并肠损伤等）者；
•手术前 1 天或术后 6 小时内已使用影响胃肠功能的药物（如多潘立酮、甲氧氯普胺、莫沙必利、西沙必利、普卡比利、红霉素及其衍生物、阿洛斯琼、匹维溴胺等西药及大黄、厚朴、枳实、厚朴排气合剂、朴实颗粒、健脾丸、保和丸、四逆散、中药汤剂等中草药制剂）者；
•合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）；
•合并严重心脑血管疾病，肺部疾病，糖尿病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
•合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
•怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
•妊娠（宫外孕除外）、哺乳期妇女或近 3 个月有生育计划者；
•研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
•入选前 3 个月内参加过其它临床试验者；

结局指标

主要结局

首次肛门排气、排便时间

时间窗: 指从手术结束开始至患者第 1 次肛门排气、排便的时间，试验期间如实记录

次要结局

首次进普食时间(指从手术结束开始至患者第 1 次进普食的时间，试验期间如实记录)
中医证候(入组前（在受试者麻醉苏醒后与用药时之间）、用药期间（首次用药后 24h 内）和用药结束后（+1 天）各检查记录一次（共 3 次）)
术后肠鸣音恢复时间(肠鸣音监测时间为每次给予试验药物前各观察记录一次)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王代娣

西安新通药物研究有限公司

研究点 (8)

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