CTR20240226已完成1 期
在中国健康受试者中空腹外用 HDM3010 和对照药的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年1月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者单次外用给予 HDM3010 和相应对照药的吸收程度和速度，比较两者的药代动力学特征 。次要目的：观察 HDM3010 和对照药在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者单次外用给予hdm3010和相应对照药的吸收程度和速度，比较两者的药代动力学特征 。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
- •依从性良好，能够按照试验方案要求完成试验。
- •18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性或女性。
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •筛选期生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许 1 次复查。
- •受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后 3 个月内无生育及捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施。
排除标准
- •（问询）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统等严重疾病及慢性疾病病史，且由研究者判定不适合入组者。
- •（问询）过敏体质，如对两种或以上食物或药物过敏者；或对对照药或制剂辅料中任何成分过敏者。
- •（问询）筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或体内存在埋植片者。
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者。
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过毒品者。
- •（问询）筛选前 3 个月内参加了任何临床试验（包括医疗器械）者，或计划在研究期间参加其他临床试验（包括医疗器械）者。
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
- •（问询）筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
- •（问询）筛选前 30 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）、口服避孕药者。
- •（问询）筛选前 30 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。
- •（问询）首次用药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药、接受过疫苗接种者，或试验期间有疫苗计划者。
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •（问询）在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者。
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •（问询）在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（富含咖啡因或黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者。
- •（问询）首次给药前 48h 内进行过脱毛、刮痧、拔罐等医疗美容项目，或计划试验期间进行者。
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •（问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期。
- •有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等。
- •给药部位皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者。
- •妊娠检查（仅女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查结果阳性者。
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究者。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 168h
从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药后 168h
从 0 时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- 达峰浓度的时间（Tmax）(给药后 168h)
- 末端相消除速率常数（λz）(给药后 168h)
- 消除终末端半衰期（t1/2）(给药后 168h)
- 残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 168h)
- 不良事件(临床研究期间)
研究者
李阳
杭州中美华东制药有限公司 / 华东医药（西安）博华制药有限公司
研究点 (1)
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