CTR20190823终止1 期
评估阿地溴铵吸入给药在健康中国受试者中的药代动力学特性、安全性和耐受性的一项 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax, tmax, λz, t1/2,λz, AUClast, AUC, AUC, Cmin, CL/F*, Vz/F* 经 5 天重复剂量给药后，将计算阿地溴铵的以下 PK 参数： Css,max、tss,max、λz、t1/2λz、AUCss、CL/F*、Vz/F*、Css,av、% 波动、Css,min、Rac(Cmax)、以及 Rac(AUC)和 Rac(Cmin)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估阿地溴铵 200 μg、400 μg 和 800 μg 日二次 (BID) 制剂在中国健康志愿者中单剂给药和多剂给药后，阿地溴铵及其代谢物的药代动力学 (PK) 特性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够与医疗团队和工作人员沟通，愿意参加试验，愿意给出书面知情同意，能够遵守试验限制事项
- •健康受试者：中国男性或非妊娠期非哺乳期女性，在访视 1（筛选）时年龄介于 18 至 45 岁之间
- •体重指数 (BMI) ≤ 26 kg/m2，男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg。
- •在访视 1（筛选）和访视 2 第 -1 天住院时的静息时心率 ≥ 45 次 ／ 分 (bpm) 且 ≤ 100 bpm。
- •非吸烟者（从不吸烟，或在接受第一剂研究用药品 [IP] 之前 2 年内未吸过烟）。
- •在筛选时表现出熟练的 DPI 使用技巧。
排除标准
- •对阿地溴铵或其他抗毒蕈碱抗拮抗剂有任何显著的过敏或者高敏反应症史。
- •在访视 1（筛选）时，体检、病史、血生化、血常规或尿液分析项目上存在异常有临床意义的结果。
- •在访视 1（筛选）时或访视 2 第 -1 天时，仰卧位收缩压持续 ≥ 140 或 ≤ 90 mmHg，仰卧位舒张压持续 ≥ 90 或 ≤ 50 mmHg。
- •筛选（访视 1）时的心电图 (ECG) 显示，男性受试者 QT 间期 (QTc) 使用 Fridericia 公式校正后的 QT 间期 (QTcF) ≥ 430 毫秒，女性受试者≥ 450 毫秒，这在评估的中心阅读报告中指明。
- •受试者自报过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
- •访视 1（筛选），滥用药物筛查结果为阳性。
- •访视 1（筛选）时，乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体和 ／ 或 I 型人免疫缺陷病毒(HIV) 抗体的检测结果为阳性。
- •在接受第一剂 IP 之前的 2 个星期内或等同于最后一次用药的 5 个半衰期的时间内（以较长者为准）使用任何药物，或在接受第一剂 IP 之前 30 天内使用任何药物激素药物产品和中药。
- •在第 -1 天之前 48 小时内饮用含有咖啡因或葡萄柚的产品或 72 小时内饮酒。
- •参加任何其他的需要在访视 2 第 1 天之前 60 天内重复抽血或抽取血浆的试验性药物临床研究。
- •在筛选前 90 天内献血或血液丢失超过 400 mL，或在筛选（访视 1）前 30 天内超过 200 mL。
- •近期曾患有某种疾病或不良状况，可导致在访视 2 第 1 天时仍遗留任何上呼吸道 ／ 肺部的炎症，或令肺功能受限。
- •存在任何胃肠道、肝脏或肾脏不良状况，可能会影响阿地溴铵的吸收、分布、生物转化或排泄。
- •据 PI 或指定人判断，无法进行静脉穿刺或不能耐受静脉置管。
- •受试者无法给出同意，或者受试者达到给出同意的年龄但仍处于被监护状态，或者受试者为弱势受试者。
- •PI 判断受试者不太可能会遵守研究方案的要求、研究指示以及试验相关的限制事项。
- •受试者是研究者或任何助理研究者、研究助手、药剂师、试验协调员或其他工作人员，或直接参与临床试验开展的相关人员的亲属。
结局指标
主要结局
Cmax, tmax, λz, t1/2,λz, AUClast, AUC, AUC, Cmin, CL/F*, Vz/F* 经 5 天重复剂量给药后，将计算阿地溴铵的以下 PK 参数： Css,max、tss,max、λz、t1/2λz、AUCss、CL/F*、Vz/F*、Css,av、% 波动、Css,min、Rac(Cmax)、以及 Rac(AUC)和 Rac(Cmin)
时间窗: 第 1 天，第 5-8 天，第 8 天，第 15 天，第 19-21 天，第 22 天
次要结局
- AE/SAE，血压，临床实验室参数（血常规、血生化和尿液分析），12 导联心电图（ECG)参数(第-1 天至第 10 天和从第 14 天至第 24 天)
研究者
蒋雯洁
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L./上海康德保瑞医学临床研究有限公司/Almirall, S.A.
研究点 (1)
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