CTR20240957已完成1 期
一项在中国健康成年受试者中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年3月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床试验期间发生的任何不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）和 12 导联心电图异常等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价氢溴酸氘瑞米德韦主要代谢产物 116-N1 在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁；性别不限；
- •体重≥45kg；18kg/m2≤体重指数（BMI）≤25kg/m2；
- •健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查均正常或异常无临床意义；
- •自签署知情同意书至末次给药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
- •有过敏性疾病受试者或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •筛选前 2 周内患有急性上呼吸道感染者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400mL 者（女性生理性失血者除外）；
- •筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验并接受用药者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、橙子等，且在试验期间不同意停止摄入以上水果及饮料者；
- •筛选前 1 年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 1 年内有吸烟史，平均每日吸烟多于 5 支者；
- •试验期间不能戒烟、戒酒者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •胸片或 CT 结果异常且有临床意义者；
- •筛选时或基线脉率＞100 次 / 分，或收缩压≥140mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥90mmHg 或＜50mmHg 者；
- •筛选时或基线总胆红素＞正常值上限（ULN），或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶＞1.5 倍 ULN 者；
- •筛选时或基线肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min 者；
- •筛选时或基线血常规中以下任意一项检查结果低于正常值下限者：白细胞计数、淋巴细胞绝对值、淋巴细胞百分比、中性粒细胞百分比、中性粒细胞绝对值；
- •筛选时或基线心电图异常，单次检查 QTcF（经心率校正）男性＞450ms，女性＞470ms，和 / 或具有临床意义的其他异常者；
- •妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在 3 个月内有怀孕计划者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
临床试验期间发生的任何不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）和 12 导联心电图异常等。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）(首次给药后 168 小时)
- 药代动力学参数：表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、谷浓度（Ctrough）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态药时曲线下面积（AUCss）(首次给药后 168 小时)
- 药代动力学参数：给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC_tau）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、蓄积比（Rac）和稳态表观分布容积（Vss/F）等参数。(首次给药后 168 小时)
研究者
段华庆
苏州旺山旺水生物医药有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 中国科学院武汉病毒研究所
研究点 (1)
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