CTR20201062已完成生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年6月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，与丹麦灵北公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，与丹麦灵北公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内者（包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析 尿沉渣定量、血生化、术前八项、凝血四项、血妊娠检查（女性））、12 导联心电图、胸部 X 片检查及酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前 3 个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选前 1 个月至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂：安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑）者；
- •既往有自杀 / 抑郁倾向、抑郁症史、癫痫发作病史、躁狂或轻躁狂病史、青光眼史、超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏史、异常出血史（如胃肠道出血、皮肤异常淤血）者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血液分析、血生化、尿液分析+尿沉渣定量、凝血四项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药后至试验结束)
研究者
尹佩华
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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