ChiCTR1900027470尚未招募4 期
放射性口腔黏膜炎的发生、预防及治疗方案的随机、平行对照设计临床试验
申请科研经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- POD
研究概览
简要总结
通过平行对照设计的临床试验，获取放射剂量对放射性口腔黏膜炎患者口腔上皮细胞中缺氧诱导因子（HIF-1a）及环氧合酶-2（CoX-2）基因的表达丰度影响，进而通过临床用药阻断 HIF-1a 及 COX-2 的表达，基于口腔上皮细胞中 SOD、POD、CAT 的含量的变化趋势、口腔湿度及唾液分泌量（唾液成分变化）趋势、疼痛指数及溃疡（口腔粘膜图像应用自行设计（自有专利）的采集系统上传至数据平台进行分析）发生随放射剂量的变化趋势、以及放射性口腔黏膜炎患者口腔内微生物生态平衡的变化趋势，探索口腔黏膜炎的发生、发展、愈后机制，通过临床途径提前干预口腔黏膜炎的发生及防治，从而提升患者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •KPS 评分大于 70，年龄：18-70 岁。能理解本研究的情况并签署知情同意书（informed consent）。
排除标准
- •入组前接受全身化疗 5 个以上周期化疗者（4 个周期仍可入组）。
- •其它部位恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌。
- •目前存在感染，但感染控制后可以入组。
- •不可控制的糖尿病一任意血糖＞200mg%（mmmol/L），但如病人任意血糖＞200mg%，空腹血糖 ＜140mg%（9.17mmol/L），该病人可入组；
- •其他严重疾病，如 6 个月内发生过心肌梗塞；
- •患有不易控制的精神病史者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
自由基清除剂
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
POD
HIF-1a
COX
SOD
CAT
疼痛指数
溃疡分级
微生态分析
次要结局
- 口腔湿度
- 唾液量及成分
研究者
研究点 (1)
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