ChiCTR2200057270尚未招募治疗新技术临床试验
新冠疫情背景下骶神经调控远程编程技术在难治性下尿路功能障碍患者中的应用探索
院内课题6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 排尿日记
研究概览
简要总结
本课题拟采用骶神经刺激系统对确诊为难治性下尿路功能障碍患者实施远程及常规编程治疗，对比两者的难易程度、有效性及安全性。同时收集反馈信息，及编程过程中暴露出的系统问题，最终协助进一步完善该技术，使之广泛应用于临床。为国家减少医疗负担，减轻防疫压力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •因难治性下尿路功能障碍，如膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎 / 慢性盆腔疼痛、非梗阻性尿潴留等疾病接受骶神经刺激系统治疗的患者；
- •入组后同意在研究期间不随意增减影响下尿路症状及盆腔功能的相关药物；
- •自愿参加课题研究，签署知情同意书；
- •能够与研究者良好交流并愿意遵照整个研究要求。
排除标准
- •合并有未控制的泌尿系感染、尿路梗阻、泌尿系肿瘤；
- •精神疾患不能与医生合作者；
- •存在非泌尿系统的恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病；
- •研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
远程程控
2 组
常规程控
结局指标
主要结局
排尿日记
次要结局
- VAS 疼痛评分
- 膀胱过度活动症评分问卷表
- o’leary-sant 问卷
- 自设问卷量表
研究者
研究点 (6)
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